Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av en mobil helseapp for å forbedre selvkontroll og helseresultater hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM): Pilotstudie "NOVAME" (NOVAME)

26. februar 2020 oppdatert av: Servicio Canario de Salud

Evaluering av virkningen av en mobil helseapp for å forbedre selvkontroll og helseresultater hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: Pilotstudie "NOVAME"

Målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en helseapp (NOVAME) designet for å forbedre selvkontrollen til pasienter med T2DM og deres helseutfall. Det sentrale fokuset til NOVAME er kontinuerlig støtte til pasienten og overvåking gjennom appen som vil fungere som en personlig og dynamisk virtuell coach som vil hjelpe pasienten til å adoptere sunne vaner og endre atferd gjennom treningsplaner på forskjellige områder: trene fysisk, sunt kosthold, terapeutisk utdanning og emosjonell ledelse Utformingen av evalueringen er den randomiserte kliniske studien, i intervensjonsarmen vil pasienter bruke appen NOVAME, og i kontrollgruppen mottar ikke pasienter noen ekstra pedagogiske eller støttende aktiviteter utover de vanlige aktivitetene levert av Kanariøyenes helsetjeneste (CIHS). Hovedresultatmålet er endringen i HbA1c etter 3 måneder, noe som krever at totalt 197 pasienter oppdager en forskjell på minst 0,4 % tatt i betraktning et tap på 10 %. Som sekundære mål samles HbA1c etter 12 måneder og andre biokjemiske resultater (lipider og glukose), BMI og en serie spørreskjemaer for å måle endringer i livsvaner (kosthold, fysisk aktivitet), angst og depresjon, kunnskap om sykdommen deres, grad av empowerment , tilfredshet og brukervennlighet av appen, .. Blir hentet etter 3 og 12 måneder. Forskjellene mellom armene vil bli målt med blandede generaliserte lineære modeller. Kostnadseffektiviteten vil bli beregnet ved å beregne leveår justert for kvalitet (QALY) og kostnaden ved sykdommen, inkludert bruk av ressurser rapportert av pasienter. Fordelene med teknologien vil bli uttrykt i form av HbA1c og QALY.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med T2DM diagnostisert minst ett år før studieregistrering
  2. 18-65 år
  3. Formelt samtykke til å delta i studien
  4. Regelmessig bruk av mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresykdom≥stadium 3b, som definert av National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes and Quality Improvement Initiative (KDOQI); urin albumin til kreatinin ratio (UACR) ≥ 300 mg/g og/eller proteinutskillelse i urin ≥ 300 mg/24 timer.
  2. Akutt koronarsyndrom (dokumentert angina eller hjerteinfarkt) eller hjerneslag de siste seks månedene eller hjertesvikt i klasse III eller IV, ifølge New York Heart Association (NYHA).
  3. Proliferativ diabetisk retinopati eller klinisk signifikant diabetisk makulaødem som krever tidligere behandling med retinal fotokoagulasjon, vitrektomi eller intravitreale injeksjoner av antivaskulær endotelial vekstfaktor eller triamcinolonacetonid 6 måneder før studieinkludering.
  4. Ukorrigert alvorlig hørsels- eller synshemming; eller korrigert synsskarphet ≤ 20/40 av en hvilken som helst årsak.
  5. Diabetisk fot med sår ≥ 2 i henhold til Wagner-skalaen.
  6. Levercirrhose
  7. Kreft med mindre sykdomsfri fem år etter diagnosen
  8. Andre dødelige sykdommer
  9. Intellektuell retardasjon, demens, psykotiske sykdommer.
  10. Aktivt rusmisbruk, alkohol eller narkotika (må være edru i ett år)
  11. Svangerskap
  12. Utilstrekkelige (spansk) språkkunnskaper
  13. Fysisk funksjonshemming begrenser deltakelse i gruppeundervisningsaktiviteter
  14. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller annen undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: helse mobilapp for T2DM-pasienter
Den består av en mobilapp som skal gis til pasienter i løpet av en periode på 12 måneder, pasienten kan også fortsette med vanlig pleie. Applikasjonen vil bli synkronisert med en server hvor all informasjon er registrert for videre analyse. Det sentrale fokuset i applikasjonen består av kontinuerlig støtte og overvåking gjennom appen som har en personlig og dynamisk virtuell coach som vil hjelpe pasienten til å adoptere sunne vaner og endre atferd gjennom treningsplaner på forskjellige områder: trene fysisk, sunt kosthold, terapeutisk utdanning og følelsesmessig ledelse
Atferdsmessig: mobilapp NOVAME
Treningsopplegget er delt inn i 3 perioder på 21 dager, hvor pasienten hver dag får en ny formasjonspille. På slutten av en av disse periodene vil det være en uke med gjennomgang hvor pasienten vil motta påminnelser om innholdet han allerede har mottatt. Disse pillene vil hjelpe pasienten til å tilegne seg sunne livsstilsvaner og forbedre kontrollen over sykdommen. Lengden på programmet er 84 dager, og når det er fullført, kan pasienten gjenta eller intensivere innsatsen på de områdene han vurderer og fortsette å ha tilgang til den virtuelle coachen. Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil få en kort strukturert forklaring på hvordan applikasjonen og innholdet skal brukes.
Ingen inngripen: Kontroll
Får den vanlige omsorgen som er etablert i Kanariøyene aterosklerotisk vaskulær sykdomsforebygging og kontrollprogram (EVA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
glykosylert hemoglobin
Baseline, 3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalkolesterol og dets fraksjoner (LDL, HDL og ikke-HDL), og triglyserider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
triglyserider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Glukose
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
glukosenivå
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Kroppsmasseindeks
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Livskvalitet knyttet til helse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
EQ-5D-5L spørreskjema. EQ-5D er et generisk instrument for HRQL-måling der individet vurderer sin helsetilstand, først i alvorlighetsnivåer etter dimensjoner (beskrivende system) og deretter i en visuell analog skala (VAS) for mer generell evaluering. Indeksen går mellom verdien 1 (beste helsestatus) og 0 (død), selv om det er negative verdier for indeksen, tilsvarende helsetilstand som er verdsatt som dårligere enn død.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIFUN32/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på mobilapp NOVAME

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere