移动健康应用程序对改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的自我控制和健康结果的影响评估：试点研究“NOVAME” (NOVAME)
2020年2月26日 更新者：Servicio Canario de Salud
评估移动健康应用程序对改善 2 型糖尿病患者的自我控制和健康结果的影响：试点研究“NOVAME”
该项目的目标是评估健康应用程序 (NOVAME) 的有效性和成本效益，该应用程序旨在提高 T2DM 患者的自我控制能力及其健康结果。
NOVAME 的中心重点是通过应用程序持续支持和监控患者，该应用程序将充当个性化和动态的虚拟教练，帮助患者养成健康的习惯并通过不同领域的培训计划改变他们的行为：锻炼身体，健康饮食、治疗教育和情绪管理 评估的设计是随机临床试验，在干预组中，患者将使用应用程序 NOVAME，而在对照组中，患者除了日常活动外，不接受任何额外的教育或支持活动由加那利群岛卫生服务 (CIHS) 提供。
主要结果指标是 3 个月时 HbA1c 的变化，考虑到 10% 的损失，总共需要 197 名患者检测到至少 0.4% 的差异。
作为次要措施，在 12 个月时收集 HbA1c 和其他生化结果（脂质和葡萄糖）、BMI 和一系列问卷，以测量生活习惯（饮食、体育活动）、焦虑和抑郁、对疾病的了解程度、赋权程度的变化，应用程序的满意度和可用性，.. 将在 3 个月和 12 个月收集。
手臂之间的差异将使用混合广义线性模型进行测量。
成本效益将通过计算质量调整生命年 (QALY) 和疾病成本来计算，包括患者报告的资源使用情况。
该技术的好处将以 HbA1c 和 QALY 的形式表示。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究入组前至少一年被诊断患有 T2DM 的患者
- 18-65岁
- 正式同意参与研究
- 经常使用手机
排除标准：
- 慢性肾病≥3b 期，由国家肾脏基金会的肾脏疾病结果和质量改进计划 (KDOQI) 定义；尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) ≥ 300 mg/g 和/或尿蛋白排泄量 ≥ 300 mg/24 小时。
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 的数据，急性冠脉综合征（记录在案的心绞痛或心肌梗塞）或过去六个月中风或 III 级或 IV 级心力衰竭。
- 增殖性糖尿病视网膜病变或临床显着的糖尿病性黄斑水肿需要在研究纳入前 6 个月进行视网膜光凝术、玻璃体切除术或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子或曲安奈德的治疗。
- 未经矫正的严重听力或视力障碍；或由于任何原因矫正视力≤ 20/40。
- 根据 Wagner 量表，糖尿病足溃疡≥ 2 处。
- 肝硬化
- 癌症，除非诊断后五年无病
- 其他绝症
- 智力低下、痴呆、精神病。
- 滥用药物、酒精或药物（必须清醒一年）
- 怀孕
- 语言能力不足（西班牙语）
- 身体残疾限制参与集体教育活动
- 同时参与另一项临床试验或任何其他调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：T2DM 患者的健康移动应用程序
它包含一个移动应用程序，将在 12 个月内提供给患者，患者还可以继续进行常规护理。
该应用程序将与记录所有信息以供进一步分析的服务器同步。
该应用程序的中心重点包括通过具有个性化和动态虚拟教练的应用程序进行持续支持和监控，该教练将帮助患者养成健康的习惯并通过不同领域的培训计划改变他们的行为：锻炼身体、健康饮食、治疗教育与情绪管理
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训练计划分为 3 个阶段，每阶段 21 天，患者每天服用一颗新的成型药丸。
在其中一个时期结束时，将进行为期一周的复习，期间患者将收到关于他已经收到的内容的提醒。
这些药片将帮助患者养成健康的生活习惯，提高对疾病的控制。
该计划的时长为 84 天，一旦完成，患者可以在他认为的领域重复或加强努力，并继续获得虚拟教练的帮助。
分配到干预组的患者将收到有关如何使用该应用程序及其内容的简短结构化解释。
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无干预：控制
接受加那利群岛动脉粥样硬化性血管疾病预防和控制计划 (EVA) 中规定的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：基线、3个月、12个月
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糖化血红蛋白
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基线、3个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇及其组分（低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和非高密度脂蛋白）和甘油三酯
大体时间：基线、3个月、12个月
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甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇
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基线、3个月、12个月
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葡萄糖
大体时间：基线、3个月、12个月
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葡萄糖水平
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基线、3个月、12个月
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体重指数
大体时间：基线、3个月、12个月
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体重指数
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基线、3个月、12个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、3个月、12个月
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EQ-5D-5L问卷。
EQ-5D 是一种通用的 HRQL 测量工具，个人评估他们的健康状况，首先是按维度（描述系统）的严重程度，然后是更一般评估的视觉模拟量表（VAS）。
该指数介于值 1（最佳健康状态）和 0（死亡）之间，尽管该指数也有负值，对应于被认为比死亡更糟糕的健康状态。
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基线、3个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2019年9月20日
研究完成 (实际的)
2019年9月20日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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