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제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 자기 통제 및 건강 결과 개선을 위한 모바일 건강 앱의 영향 평가: 파일럿 연구 "NOVAME" (NOVAME)

2020년 2월 26일 업데이트: Servicio Canario de Salud

제2형 당뇨병 환자의 자기 통제 및 건강 결과를 개선하기 위한 모바일 건강 앱의 영향 평가: 파일럿 연구 "NOVAME"

이 프로젝트의 목적은 T2DM 환자의 자제력과 건강 결과를 개선하도록 설계된 건강 앱(NOVAME)의 효율성과 비용 효율성을 평가하는 것입니다. NOVAME의 중심 초점은 환자에 대한 지속적인 지원과 앱을 통한 모니터링입니다. 이 앱은 개인화되고 역동적인 가상 코치 역할을 하여 환자가 다양한 영역의 훈련 계획을 통해 건강한 습관을 채택하고 행동을 바꾸도록 도와줍니다. 건강한 식습관, 치료 교육 및 정서적 관리 평가의 설계는 무작위 임상 시험이며 중재군에서 환자는 NOVAME 앱을 사용하고 대조군에서는 환자가 일상적인 활동 외에 추가 교육 또는 지원 활동을 받지 않습니다. 카나리아 제도 보건 서비스(CIHS)에서 제공합니다. 주요 결과 측정은 3개월에 HbA1c의 변화이며, 총 197명의 환자가 10% 손실을 고려하여 최소 0.4%의 차이를 감지해야 합니다. 2차 측정으로 HbA1c는 12개월에 수집되고 기타 생화학적 결과(지질 및 포도당), BMI 및 생활 습관(식이, 신체 활동), 불안 및 우울증, 질병에 대한 지식, 권한 부여 정도의 변화를 측정하기 위한 일련의 설문지입니다. , 앱의 만족도 및 사용성, .. 3개월과 12개월에 수집됩니다. 팔 사이의 차이는 혼합된 일반화 선형 모델로 측정됩니다. 비용 효율성은 품질에 맞게 조정된 수명(QALY)과 환자가 보고한 자원의 사용을 포함하여 질병 비용을 계산하여 계산됩니다. 기술의 이점은 HbA1c 및 QALY로 표현됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 등록 최소 1년 전에 T2DM 진단을 받은 환자
  2. 18-65세
  3. 연구 참여에 대한 공식 동의
  4. 휴대폰의 규칙적인 사용

제외 기준:

  1. National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes and Quality Improvement Initiative(KDOQI)에 의해 정의된 만성 신장 질환≥단계 3b; 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) ≥ 300 mg/g 및/또는 소변 단백질 배설 ≥ 300 mg/24시간.
  2. 뉴욕심장협회(NYHA)에 따르면 급성 관상동맥 증후군(문서화된 협심증 또는 심근경색증) 또는 지난 6개월 동안의 뇌졸중 또는 클래스 III 또는 IV 심부전.
  3. 연구 포함 6개월 전에 망막 광응고술, 유리체 절제술, 또는 항혈관 내피 성장 인자 또는 트리암시놀론 아세토니드의 유리체강내 주사로 사전 치료를 필요로 하는 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종.
  4. 교정되지 않은 심각한 청력 또는 시각 장애; 또는 모든 원인에 의한 교정 시력 ≤ 20/40.
  5. Wagner 척도에 따라 궤양이 2 이상인 당뇨발.
  6. 간경화
  7. 진단 후 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 암
  8. 기타 불치병
  9. 지적 지체, 치매, 정신병.
  10. 활성 약물 남용, 알코올 또는 약물(1년 동안 금주해야 함)
  11. 임신
  12. 불충분한(스페인어) 언어 능력
  13. 그룹 교육 활동 참여를 제한하는 신체 장애
  14. 다른 임상 시험 또는 기타 조사 연구에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: T2DM 환자를 위한 건강 모바일 앱
12개월의 기간 동안 환자에게 제공되는 모바일 앱으로 구성되어 있으며, 환자도 평소 진료를 계속할 수 있습니다. 응용 프로그램은 추가 분석을 위해 모든 정보가 기록되는 서버와 동기화됩니다. 응용 프로그램의 중심 초점은 환자가 다양한 영역의 훈련 계획을 통해 건강한 습관을 채택하고 행동을 바꾸는 데 도움이 되는 개인화되고 역동적인 가상 코치가 있는 앱을 통한 지속적인 지원 및 모니터링으로 구성됩니다: 신체 운동, 건강한 식생활, 치료, 치료 교육 및 감정 관리
행동: 모바일 앱 노바메
훈련 프로그램은 21일의 3개 기간으로 나뉘며, 매일 환자는 새로운 형성 알약을 받습니다. 이 기간 중 하나가 끝나면 환자가 이미 받은 내용에 대한 알림을 받는 일주일의 검토가 있을 것입니다. 이 알약은 환자가 건강한 생활 습관을 습득하고 질병 관리를 개선하는 데 도움이 됩니다. 프로그램 기간은 84일이며, 일단 완료되면 환자는 자신이 고려하는 영역에서 노력을 반복하거나 강화할 수 있으며 계속해서 가상 코치를 이용할 수 있습니다. 개입 그룹에 배정된 환자는 응용 프로그램 및 그 내용을 사용하는 방법에 대한 간략한 구조화된 설명을 받게 됩니다.
간섭 없음: 제어
카나리아 제도 죽상동맥경화성 혈관 질환 예방 및 통제 프로그램(EVA)에서 정한 일반적인 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 기준선, 3개월, 12개월
당화 헤모글로빈
기준선, 3개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 콜레스테롤 및 그 분율(LDL, HDL 및 nonHDL), 트리글리세리드
기간: 기준선, 3개월, 12개월
중성지방, 총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, HDL콜레스테롤
기준선, 3개월, 12개월
포도당
기간: 기준선, 3개월, 12개월
포도당 수준
기준선, 3개월, 12개월
BMI
기간: 기준선, 3개월, 12개월
체질량 지수
기준선, 3개월, 12개월
건강과 관련된 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 12개월
EQ-5D-5L 설문지. EQ-5D는 HRQL 측정의 일반적인 도구로 개인이 자신의 건강 상태를 먼저 차원(설명 시스템)별로 심각도 수준으로 평가한 다음 보다 일반적인 평가의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다. 지수의 범위는 1(최상의 건강 상태)과 0(사망) 사이이지만, 사망보다 더 나쁜 것으로 평가되는 건강 상태에 해당하는 지수에 음수 값이 있습니다.
기준선, 3개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servicio Canario de Salud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIFUN32/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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