- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03663738
Effektutvärdering av en mobil hälsoapp för att förbättra självkontroll och hälsoresultat hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM): Pilotstudie "NOVAME" (NOVAME)
26 februari 2020 uppdaterad av: Servicio Canario de Salud
Utvärdering av effekten av en mobil hälsoapp för att förbättra självkontrollen och hälsoresultaten hos patienter med typ 2-diabetes mellitus: Pilotstudie "NOVAME"
Målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos en hälsoapp (NOVAME) utformad för att förbättra självkontrollen hos patienter med T2DM och deras hälsoresultat.
Det centrala fokuset för NOVAME är det kontinuerliga stödet till patienten och övervakningen genom appen som kommer att fungera som en personlig och dynamisk virtuell coach som hjälper patienten att anta hälsosamma vanor och ändra sitt beteende genom träningsplaner inom olika områden: träna fysiskt, hälsosam kost, terapeutisk utbildning och emotionell hantering Designen av utvärderingen är den randomiserade kliniska prövningen, i interventionsarmen kommer patienterna att använda appen NOVAME och i kontrollgruppen får patienterna inga ytterligare utbildnings- eller stödaktiviteter utöver de vanliga aktiviteterna tillhandahålls av Canary Islands Health Service (CIHS).
Det huvudsakliga utfallsmåttet är förändringen av HbA1c efter 3 månader, vilket kräver att totalt 197 patienter upptäcker en skillnad på minst 0,4 % med tanke på en förlust på 10 %.
Som sekundära mått samlas HbA1c in vid 12 månader och andra biokemiska resultat (lipider och glukos), BMI och en serie frågeformulär för att mäta förändringar i levnadsvanor (kost, fysisk aktivitet), ångest och depression, kunskap om deras sjukdom, grad av egenmakt , tillfredsställelse och användbarhet av appen, .. Kommer att samlas in vid 3 och 12 månader.
Skillnaderna mellan armarna kommer att mätas med blandade generaliserade linjära modeller.
Kostnadseffektiviteten kommer att beräknas genom att beräkna levnadsår justerade för kvalitet (QALY) och kostnaden för sjukdomen, inklusive användningen av resurser som rapporterats av patienterna.
Teknikens fördelar kommer att uttryckas i termer av HbA1c och QALY.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM diagnostiserats minst ett år före studieregistreringen
- 18-65 år
- Formellt samtycke till att delta i studien
- Regelbunden användning av mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom≥stadium 3b, enligt definitionen av National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes and Quality Improvement Initiative (KDOQI); urin albumin till kreatinin ratio (UACR) ≥ 300 mg/g och/eller proteinutsöndring i urin ≥ 300 mg/24 timmar.
- Akut kranskärlssyndrom (dokumenterad angina eller hjärtinfarkt) eller stroke under de senaste sex månaderna eller klass III eller IV hjärtsvikt, enligt New York Heart Association (NYHA).
- Proliferativ diabetisk retinopati eller kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem som kräver tidigare behandling med retinal fotokoagulation, vitrektomi eller intravitreala injektioner av antivaskulär endotelial tillväxtfaktor eller triamcinolonacetonid 6 månader före studieinkludering.
- Okorrigerad allvarlig hörsel- eller synnedsättning; eller korrigerad synskärpa ≤ 20/40 av någon orsak.
- Diabetesfot med sår ≥ 2 enligt Wagnerskalan.
- Levercirros
- Cancer om inte sjukdomsfri fem år efter diagnos
- Andra dödliga sjukdomar
- Intellektuell utvecklingsstörning, demens, psykotiska sjukdomar.
- Aktivt missbruk, alkohol eller droger (måste vara nykter i ett år)
- Graviditet
- Otillräckliga (spanska) språkkunskaper
- Fysisk funktionsnedsättning begränsar deltagandet i grupputbildningsaktiviteter
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller någon annan undersökningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hälsomobilapp för T2DM-patienter
Den består av en mobilapp som kommer att tillhandahållas patienter under en period av 12 månader, patienten kan även fortsätta med sedvanlig vård.
Applikationen kommer att synkroniseras med en server där all information registreras för vidare analys.
Applikationens centrala fokus består av kontinuerligt stöd och övervakning genom appen som har en personlig och dynamisk virtuell coach som hjälper patienten att anta hälsosamma vanor och ändra sitt beteende genom träningsplaner inom olika områden: träna fysisk, hälsosam kost, terapeutisk utbildning och känslomässig hantering
|
Träningsprogrammet är uppdelat i 3 perioder om 21 dagar, där patienten varje dag får ett nybildningspiller.
I slutet av en av dessa perioder kommer en vecka med genomgång där patienten kommer att få påminnelser om det innehåll som han redan har fått.
Dessa piller kommer att hjälpa patienten att skaffa sig hälsosamma livsstilsvanor och förbättra kontrollen av sjukdomen.
Programmets längd är 84 dagar och när det väl är klart kan patienten upprepa eller intensifiera ansträngningarna inom de områden han anser och fortsätta ha tillgång till den virtuella coachen.
Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att få en kort strukturerad förklaring om hur man använder applikationen och dess innehåll.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Får den vanliga vården som fastställts i Kanarieöarnas program för förebyggande och kontroll av aterosklerotiska kärlsjukdomar (EVA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
glykosylerat hemoglobin
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalkolesterol och dess fraktioner (LDL, HDL och nonHDL), och triglycerider
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
triglycerider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Glukos
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
glukosnivån
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
BMI
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Body mass Index
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Livskvalitet relaterad till hälsa
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
EQ-5D-5L frågeformulär.
EQ-5D är ett generiskt instrument för HRQL-mätning där individen bedömer sitt hälsotillstånd, först i svårighetsgrad efter dimensioner (beskrivande system) och sedan i en visuell analog skala (VAS) för mer allmän utvärdering.
Indexet sträcker sig mellan värdet 1 (bästa hälsotillstånd) och 0 (död), även om det finns negativa värden för indexet, motsvarande hälsotillstånd som värderas som sämre än döden.
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Första postat (Faktisk)
10 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIFUN32/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på mobilappen NOVAME
-
Brigham and Women's HospitalJanssen Scientific Affairs, LLCHar inte rekryterat ännu
-
Cukurova UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityAO TraumaHar inte rekryterat ännuAcetabulär fraktur | PROM | Användning av mobiltelefon
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekrytering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullHar inte rekryterat ännuEmotionell dysregulation
-
Cairo UniversityAvslutadKroniska njursjukdomar | Följsamhet, medicineringEgypten
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Baskent UniversityAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, inte rekryterandeHematologisk malignitet | PatientutbildningKalkon
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadLungcancer | Sjukgymnastik | Thoraxkirurgi | PreoperativtSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad