DV2-HBV-27: 観察妊娠登録 (HBV-27)
2023年9月15日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
HEPLISAV-B 妊娠登録: 妊婦とその子孫における HEPLISAV-B 曝露の安全性に関する観察研究
この研究の目的は、受胎前28日以内または妊娠中の任意の時点でHEPLISAV-Bの投与を受けた女性の妊娠転帰を評価することです
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PPD Registry Office, Recruiting Nationwide
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
受胎後28日以内または妊娠中のいずれかの時点でHEPLISAV-Bに曝露した18歳以上の女性。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -受胎前28日以内または妊娠中の任意の時点でのHEPLISAV-B曝露
除外基準:
- 18歳未満
- -受胎の28日以上前にHEPLISAV-Bに曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HEPLISAV-B にさらされた成人妊婦
受胎前28日以内または妊娠中の任意の時点でHEPLISAV-Bの投与を受けた成人女性。
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この研究は厳密に観察的です。
HEPLISAV-Bの投与、来院のスケジュール、およびすべての治療レジメンは、通常の臨床ケアのコンテキストで、治療する医療提供者によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生児における重大な先天性奇形の割合。
時間枠：生まれた乳児は生後12か月まで追跡されます
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生まれた乳児は生後12か月まで追跡されます
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あらゆる在胎期間の死産、早産、または流産（自然流産を含む）の割合
時間枠：フォローアップは、最大9か月の妊娠結果の時点で終了します
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フォローアップは、最大9か月の妊娠結果の時点で終了します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月21日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。