DV2-HBV-27 : Registre des grossesses observationnelles (HBV-27)
15 septembre 2023 mis à jour par: Dynavax Technologies Corporation
Registre des grossesses HEPLISAV-B : une étude observationnelle sur la sécurité de l'exposition à HEPLISAV-B chez les femmes enceintes et leur progéniture
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats de la grossesse chez les femmes qui ont reçu une dose d'HEPLISAV-B dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PPD Registry Office, Recruiting Nationwide
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes de 18 ans ou plus exposées à HEPLISAV-B dans les 28 jours suivant la conception ou à tout moment pendant la grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Exposition à HEPLISAV-B dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Exposition à l'HEPLISAV-B supérieure à 28 jours avant la conception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes adultes exposées à l'HEPLISAV-B
Femmes adultes ayant reçu une dose d'HEPLISAV-B dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment de la grossesse.
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Cette étude est strictement observationnelle.
L'administration de l'HEPLISAV-B, le calendrier des visites au cabinet et tous les schémas thérapeutiques seront déterminés par le prestataire de soins de santé traitant dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de malformations congénitales majeures chez les nourrissons nés vivants.
Délai: Les nourrissons nés vivants seront suivis jusqu'à l'âge de 12 mois
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Les nourrissons nés vivants seront suivis jusqu'à l'âge de 12 mois
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Taux de mortinatalité, de prématurité ou de perte fœtale (y compris l'avortement spontané) de tout âge gestationnel
Délai: Le suivi se terminera au moment de l'issue de la grossesse jusqu'à 9 mois
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Le suivi se terminera au moment de l'issue de la grossesse jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DV2-HBV-27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .