Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DV2-HBV-27: Observationsgraviditetsregister (HBV-27)

15. september 2023 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

HEPLISAV-B Graviditetsregister: En observationsundersøgelse om sikkerheden ved HEPLISAV-B-eksponering hos gravide kvinder og deres afkom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere graviditetsresultater blandt kvinder, der fik en dosis HEPLISAV-B inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PPD Registry Office, Recruiting Nationwide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder 18 år eller ældre, der er udsat for HEPLISAV-B inden for 28 dage efter undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • HEPLISAV-B eksponering inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • HEPLISAV-B eksponering mere end 28 dage før undfangelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne gravide kvinder udsat for HEPLISAV-B
Voksne kvinder, der fik en dosis HEPLISAV-B inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
Biologisk: HEPLISAV-B
Denne undersøgelse er strengt observationsorienteret. Administration af HEPLISAV-B, tidsplanen for kontorbesøg og alle behandlingsregimer vil blive bestemt af den behandlende sundhedsudbyder i forbindelse med rutinemæssig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af større medfødte misdannelser hos levendefødte spædbørn.
Tidsramme: Levende fødte spædbørn vil blive fulgt til 12 måneders alderen
Levende fødte spædbørn vil blive fulgt til 12 måneders alderen
Hyppighed af dødfødsler, præterm eller føtalt tab (inklusive spontan abort) i enhver svangerskabsalder
Tidsramme: Opfølgningen afsluttes på tidspunktet for graviditetsresultatet op til 9 måneder
Opfølgningen afsluttes på tidspunktet for graviditetsresultatet op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Samarbejdspartnere

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV2-HBV-27

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HEPLISAV-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner