DV2-HBV-27: Registro observacional de embarazo (HBV-27)
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Registro de embarazos de HEPLISAV-B: un estudio observacional sobre la seguridad de la exposición a HEPLISAV-B en mujeres embarazadas y sus hijos
El propósito del estudio es evaluar los resultados del embarazo entre las mujeres que recibieron una dosis de HEPLISAV-B dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PPD Registry Office, Recruiting Nationwide
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres de 18 años o más expuestas a HEPLISAV-B dentro de los 28 días posteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Exposición a HEPLISAV-B dentro de los 28 días previos a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Exposición a HEPLISAV-B mayor de 28 días antes de la concepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Embarazadas adultas expuestas a HEPLISAV-B
Mujeres adultas que recibieron una dosis de HEPLISAV-B dentro de los 28 días previos a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo.
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Este estudio es estrictamente observacional.
La administración de HEPLISAV-B, el programa de visitas al consultorio y todos los regímenes de tratamiento serán determinados por el proveedor de atención médica tratante en el contexto de la atención clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de malformaciones congénitas mayores en recién nacidos vivos.
Periodo de tiempo: Los bebés nacidos vivos serán seguidos hasta los 12 meses de edad.
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Los bebés nacidos vivos serán seguidos hasta los 12 meses de edad.
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Tasa de Nacimientos Muertos, Prematuros o Pérdida Fetal (Incluyendo Aborto Espontáneo) de cualquier Edad Gestacional
Periodo de tiempo: El seguimiento finalizará en el momento del resultado del embarazo hasta los 9 meses.
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El seguimiento finalizará en el momento del resultado del embarazo hasta los 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DV2-HBV-27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .