DV2-HBV-27: Реестр наблюдения беременных (HBV-27)
15 сентября 2023 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation
Реестр беременности HEPLISAV-B: обсервационное исследование безопасности воздействия HEPLISAV-B на беременных женщин и их потомство
Цель исследования — оценить исходы беременности среди женщин, получивших дозу HEPLISAV-B в течение 28 дней до зачатия или в любой момент беременности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PPD Registry Office, Recruiting Nationwide
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте 18 лет и старше, подвергшиеся воздействию HEPLISAV-B в течение 28 дней после зачатия или в любое время во время беременности.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Воздействие HEPLISAV-B в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Воздействие HEPLISAV-B более чем за 28 дней до зачатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые беременные женщины, подвергшиеся воздействию HEPLISAV-B
Взрослые женщины, получившие дозу HEPLISAV-B в течение 28 дней до зачатия или в любой момент беременности.
|
Это исследование строго наблюдательное.
Введение HEPLISAV-B, график посещений врача и все схемы лечения будут определяться лечащим врачом в контексте обычной клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота основных врожденных пороков развития у живорожденных детей.
Временное ограничение: Живорожденные младенцы будут находиться под наблюдением до 12-месячного возраста.
|
Живорожденные младенцы будут находиться под наблюдением до 12-месячного возраста.
|
|
Частота мертворождений, преждевременных родов или потери плода (включая самопроизвольный аборт) на любом гестационном сроке
Временное ограничение: Последующее наблюдение закончится в момент исхода беременности до 9 месяцев
|
Последующее наблюдение закончится в момент исхода беременности до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DV2-HBV-27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .