DV2-HBV-27: Obserwacyjny rejestr ciąż (HBV-27)
15 września 2023 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation
Rejestr ciąż HEPLISAV-B: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa ekspozycji na HEPLISAV-B u kobiet w ciąży i ich potomstwa
Celem badania jest ocena przebiegu ciąży wśród kobiet, które otrzymały dawkę HEPLISAV-B w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PPD Registry Office, Recruiting Nationwide
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku 18 lat lub starsze narażone na HEPLISAV-B w ciągu 28 dni od poczęcia lub w dowolnym momencie ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- ekspozycja na HEPLISAV-B w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w jakimkolwiek momencie ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Ekspozycja na HEPLISAV-B większa niż 28 dni przed poczęciem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorosłe kobiety w ciąży narażone na HEPLISAV-B
Dorosłe kobiety, które otrzymały dawkę HEPLISAV-B w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży.
|
To badanie jest ściśle obserwacyjne.
Podawanie HEPLISAV-B, harmonogram wizyt w gabinecie lekarskim i wszystkie schematy leczenia zostaną określone przez leczącego pracownika służby zdrowia w kontekście rutynowej opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik poważnych wad wrodzonych u żywo urodzonych niemowląt.
Ramy czasowe: Żywo urodzone niemowlęta będą obserwowane do 12 miesiąca życia
|
Żywo urodzone niemowlęta będą obserwowane do 12 miesiąca życia
|
|
Wskaźnik urodzeń martwych, przedwczesnych lub utraty płodu (w tym aborcji spontanicznej) w dowolnym wieku ciążowym
Ramy czasowe: Obserwacja zakończy się w momencie zakończenia ciąży do 9 miesiąca
|
Obserwacja zakończy się w momencie zakończenia ciąży do 9 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DV2-HBV-27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .