Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DV2-HBV-27: Observační registr těhotenství (HBV-27)

15. září 2023 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Registr těhotenství HEPLISAV-B: Observační studie o bezpečnosti expozice HEPLISAV-B u těhotných žen a jejich potomků

Účelem studie je zhodnotit výsledky těhotenství u žen, které dostaly dávku HEPLISAV-B během 28 dnů před početím nebo kdykoli během těhotenství

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PPD Registry Office, Recruiting Nationwide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 let nebo starší vystavené HEPLISAV-B během 28 dnů od početí nebo kdykoli během těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Expozice HEPLISAV-B během 28 dnů před početím nebo kdykoli během těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Expozice HEPLISAV-B delší než 28 dní před početím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělé těhotné ženy vystavené HEPLISAV-B
Dospělé ženy, které dostaly dávku přípravku HEPLISAV-B během 28 dnů před početím nebo kdykoli během těhotenství.
Biologický: HEPLISAV-B
Tato studie je přísně pozorovací. Podávání přípravku HEPLISAV-B, harmonogram návštěv v ordinaci a všechny léčebné režimy určí ošetřující poskytovatel zdravotní péče v rámci běžné klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra závažných vrozených malformací u živě narozených kojenců.
Časové okno: Živě narozené děti budou sledovány do věku 12 měsíců
Živě narozené děti budou sledovány do věku 12 měsíců
Míra mrtvě narozených dětí, předčasných nebo fetálních ztrát (včetně spontánních potratů) v jakémkoli gestačním věku
Časové okno: Sledování skončí v době ukončení těhotenství až do 9 měsíců
Sledování skončí v době ukončení těhotenství až do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Spolupracovníci

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DV2-HBV-27

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEPLISAV-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit