DV2-HBV-27: Observational Pregnancy Registry (HBV-27)
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation
HEPLISAV-B-raskausrekisteri: Havaintotutkimus HEPLISAV-B-altistuksen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raskauden tuloksia naisilla, jotka ovat saaneet annoksen HEPLISAV-B:tä 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PPD Registry Office, Recruiting Nationwide
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka ovat altistuneet HEPLISAV-B:lle 28 päivän kuluessa hedelmöittymisestä tai milloin tahansa raskauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- HEPLISAV-B:lle altistuminen 28 päivän sisällä ennen hedelmöitystä tai milloin tahansa raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- HEPLISAV-B-altistus yli 28 päivää ennen hedelmöitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HEPLISAV-B:lle altistuneet aikuiset raskaana olevat naiset
Aikuiset naiset, jotka ovat saaneet annoksen HEPLISAV-B:tä 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana.
|
Tämä tutkimus on tiukasti havainnollistava.
Hoitava terveydenhuollon tarjoaja määrittää HEPLISAV-B:n antamisen, vastaanottokäyntien aikataulun ja kaikki hoito-ohjelmat rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien määrä elävänä syntyneillä vauvoilla.
Aikaikkuna: Elävänä syntyneitä lapsia seurataan 12 kuukauden ikään asti
|
Elävänä syntyneitä lapsia seurataan 12 kuukauden ikään asti
|
|
Kuolleena syntyneiden, ennenaikaisten tai sikiön menetyksen (mukaan lukien spontaani abortti) määrä missä tahansa raskausiässä
Aikaikkuna: Seuranta päättyy raskauden lopputulokseen 9 kuukauden ajan
|
Seuranta päättyy raskauden lopputulokseen 9 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DV2-HBV-27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .