DV2-HBV-27: Registro osservazionale delle gravidanze (HBV-27)
15 settembre 2023 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation
Registro delle gravidanze HEPLISAV-B: uno studio osservazionale sulla sicurezza dell'esposizione a HEPLISAV-B nelle donne in gravidanza e nella loro prole
Lo scopo dello studio è valutare gli esiti della gravidanza tra le donne che hanno ricevuto una dose di HEPLISAV-B entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PPD Registry Office, Recruiting Nationwide
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne di età pari o superiore a 18 anni esposte a HEPLISAV-B entro 28 giorni dal concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Esposizione a HEPLISAV-B entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Esposizione a HEPLISAV-B superiore a 28 giorni prima del concepimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne in gravidanza adulte esposte a HEPLISAV-B
Donne adulte che hanno ricevuto una dose di HEPLISAV-B entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
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Questo studio è strettamente osservazionale.
La somministrazione di HEPLISAV-B, il programma delle visite ambulatoriali e tutti i regimi terapeutici saranno determinati dall'operatore sanitario curante nel contesto delle cure cliniche di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di malformazioni congenite maggiori nei neonati nati vivi.
Lasso di tempo: I neonati nati vivi saranno seguiti fino a 12 mesi di età
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I neonati nati vivi saranno seguiti fino a 12 mesi di età
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Tasso di nati morti, pretermine o perdita fetale (compreso l'aborto spontaneo) di qualsiasi età gestazionale
Lasso di tempo: Il follow-up terminerà al momento dell'esito della gravidanza fino a 9 mesi
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Il follow-up terminerà al momento dell'esito della gravidanza fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DV2-HBV-27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .