DV2-HBV-27: Registro Observacional de Gravidez (HBV-27)
15 de setembro de 2023 atualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Registro de gravidez HEPLISAV-B: um estudo observacional sobre a segurança da exposição ao HEPLISAV-B em mulheres grávidas e seus descendentes
O objetivo do estudo é avaliar os resultados da gravidez entre as mulheres que receberam uma dose de HEPLISAV-B dentro de 28 dias antes da concepção ou em qualquer momento durante a gravidez
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PPD Registry Office, Recruiting Nationwide
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com 18 anos de idade ou mais expostas ao HEPLISAV-B dentro de 28 dias após a concepção ou em qualquer momento durante a gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Exposição ao HEPLISAV-B 28 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Exposição ao HEPLISAV-B maior que 28 dias antes da concepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gestantes adultas expostas ao HEPLISAV-B
Mulheres adultas que receberam uma dose de HEPLISAV-B 28 dias antes da concepção ou em qualquer momento durante a gravidez.
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Este estudo é estritamente observacional.
A administração de HEPLISAV-B, o cronograma de visitas ao consultório e todos os regimes de tratamento serão determinados pelo prestador de cuidados de saúde no contexto dos cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Malformações Congênitas Maiores em Recém-Nascidos Vivos.
Prazo: Bebês nascidos vivos serão acompanhados até os 12 meses de idade
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Bebês nascidos vivos serão acompanhados até os 12 meses de idade
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Taxa de natimortos, pré-termo ou perda fetal (incluindo aborto espontâneo) de qualquer idade gestacional
Prazo: O acompanhamento terminará no momento do resultado da gravidez até 9 meses
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O acompanhamento terminará no momento do resultado da gravidez até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DV2-HBV-27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .