DV2-HBV-27: Observationeel Zwangerschapsregister (HBV-27)
15 september 2023 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation
HEPLISAV-B-zwangerschapsregister: een observationeel onderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan HEPLISAV-B bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen
Doel van de studie is het evalueren van zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die een dosis HEPLISAV-B kregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PPD Registry Office, Recruiting Nationwide
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 18 jaar of ouder blootgesteld aan HEPLISAV-B binnen 28 dagen na conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Blootstelling aan HEPLISAV-B binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- HEPLISAV-B-blootstelling meer dan 28 dagen voorafgaand aan de conceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen zwangere vrouwen blootgesteld aan HEPLISAV-B
Volwassen vrouwen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap een dosis HEPLISAV-B hebben gekregen.
|
Deze studie is strikt observerend.
Toediening van HEPLISAV-B, het schema van kantoorbezoeken en alle behandelingsregimes worden bepaald door de behandelende zorgverlener in het kader van routinematige klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ernstige aangeboren misvormingen bij levendgeboren baby's.
Tijdsspanne: Levendgeboren baby's worden gevolgd tot een leeftijd van 12 maanden
|
Levendgeboren baby's worden gevolgd tot een leeftijd van 12 maanden
|
|
Percentage doodgeboorten, vroeggeboorte of verlies van foetus (inclusief spontane abortus) van elke zwangerschapsduur
Tijdsspanne: De follow-up eindigt op het moment van zwangerschapsuitkomst tot 9 maanden
|
De follow-up eindigt op het moment van zwangerschapsuitkomst tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DV2-HBV-27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .