DV2-HBV-27: Schwangerschaftsbeobachtungsregister (HBV-27)
15. September 2023 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation
HEPLISAV-B-Schwangerschaftsregister: Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit einer HEPLISAV-B-Exposition bei Schwangeren und ihren Nachkommen
Zweck der Studie ist die Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft eine Dosis HEPLISAV-B erhalten haben
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- PPD Registry Office, Recruiting Nationwide
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen ab 18 Jahren, die HEPLISAV-B innerhalb von 28 Tagen nach der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt waren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- HEPLISAV-B-Exposition innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder jederzeit während der Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- HEPLISAV-B-Exposition von mehr als 28 Tagen vor der Empfängnis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene schwangere Frauen, die HEPLISAV-B ausgesetzt waren
Erwachsene Frauen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft eine Dosis HEPLISAV-B erhalten haben.
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Diese Studie ist streng beobachtend.
Die Verabreichung von HEPLISAV-B, der Zeitplan für Arztbesuche und alle Behandlungsschemata werden vom behandelnden Gesundheitsdienstleister im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate schwerer angeborener Fehlbildungen bei lebendgeborenen Säuglingen.
Zeitfenster: Lebendgeborene Säuglinge werden bis zum Alter von 12 Monaten nachbeobachtet
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Lebendgeborene Säuglinge werden bis zum Alter von 12 Monaten nachbeobachtet
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Rate an Totgeburten, Frühgeburten oder fetalen Verlusten (einschließlich Spontanabort) in jedem Gestationsalter
Zeitfenster: Die Nachsorge endet zum Zeitpunkt des Schwangerschaftsergebnisses bis zu 9 Monate
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Die Nachsorge endet zum Zeitpunkt des Schwangerschaftsergebnisses bis zu 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DV2-HBV-27
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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