DV2-HBV-27: 관찰 임신 등록부 (HBV-27)
2023년 9월 15일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation
HEPLISAV-B 임신 등록부: 임산부와 그 자손의 HEPLISAV-B 노출 안전성에 대한 관찰 연구
이 연구의 목적은 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제든지 HEPLISAV-B를 투여받은 여성의 임신 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PPD Registry Office, Recruiting Nationwide
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임신 28일 이내 또는 임신 중 언제라도 HEPLISAV-B에 노출된 18세 이상의 여성.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제든지 HEPLISAV-B 노출
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 전 28일 이상 HEPLISAV-B 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HEPLISAV-B에 노출된 성인 임산부
임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제든지 HEPLISAV-B 용량을 투여받은 성인 여성.
|
이 연구는 엄격하게 관찰입니다.
HEPLISAV-B의 투여, 진료실 방문 일정 및 모든 치료 요법은 일상적인 임상 치료의 맥락에서 치료하는 의료 서비스 제공자가 결정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
살아있는 영아의 주요 선천성 기형 비율.
기간: 살아있는 영아는 생후 12개월까지 추적됩니다.
|
살아있는 영아는 생후 12개월까지 추적됩니다.
|
|
재태 연령의 사산, 조산 또는 태아 손실(자발 유산 포함) 비율
기간: 후속 조치는 최대 9개월까지 임신 결과 시점에 종료됩니다.
|
후속 조치는 최대 9개월까지 임신 결과 시점에 종료됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .