Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DV2-HBV-27: Observasjonsregister for svangerskap (HBV-27)

15. september 2023 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation

HEPLISAV-B Graviditetsregister: En observasjonsstudie om sikkerheten ved HEPLISAV-B-eksponering hos gravide kvinner og deres avkom

Hensikten med studien er å evaluere graviditetsutfall blant kvinner som fikk en dose HEPLISAV-B innen 28 dager før unnfangelsen eller når som helst under graviditeten

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PPD Registry Office, Recruiting Nationwide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner 18 år eller eldre eksponert for HEPLISAV-B innen 28 dager etter unnfangelse eller når som helst under graviditet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • HEPLISAV-B eksponering innen 28 dager før unnfangelse eller når som helst under graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • HEPLISAV-B eksponering mer enn 28 dager før unnfangelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne gravide kvinner utsatt for HEPLISAV-B
Voksne kvinner som fikk en dose HEPLISAV-B innen 28 dager før unnfangelsen eller når som helst under graviditeten.
Biologisk: HEPLISAV-B
Denne studien er strengt observasjonsbasert. Administrering av HEPLISAV-B, tidsplanen for kontorbesøk og alle behandlingsregimer vil bli bestemt av behandlende helsepersonell i sammenheng med rutinemessig klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige medfødte misdannelser hos levendefødte spedbarn.
Tidsramme: Levende fødte spedbarn vil bli fulgt til 12 måneders alder
Levende fødte spedbarn vil bli fulgt til 12 måneders alder
Frekvens for døde fødsler, pre-term eller fostertap (inkludert spontan abort) i enhver svangerskapsalder
Tidsramme: Oppfølging vil avsluttes ved tidspunktet for graviditetsutfallet inntil 9 måneder
Oppfølging vil avsluttes ved tidspunktet for graviditetsutfallet inntil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Samarbeidspartnere

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DV2-HBV-27

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HEPLISAV-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere