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DV2-HBV-27：观察性妊娠登记 (HBV-27)

2023年9月15日 更新者：Dynavax Technologies Corporation

HEPLISAV-B 妊娠登记：一项关于孕妇及其后代 HEPLISAV-B 暴露安全性的观察性研究

该研究的目的是评估在受孕前 28 天内或在怀孕期间的任何时间接受一剂 HEPLISAV-B 的妇女的妊娠结局

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PPD Registry Office, Recruiting Nationwide

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

18 岁或以上的女性在受孕后 28 天内或怀孕期间的任何时间接触过 HEPLISAV-B。

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 受孕前 28 天内或怀孕期间任何时间暴露于 HEPLISAV-B

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 受孕前超过 28 天暴露于 HEPLISAV-B

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
暴露于 HEPLISAV-B 的成年孕妇
在受孕前 28 天内或怀孕期间的任何时间接受一剂 HEPLISAV-B 的成年女性。
生物：HEPLISAV-B
这项研究是严格观察性的。 HEPLISAV-B 的给药、就诊时间表和所有治疗方案将由治疗保健提供者在常规临床护理的背景下确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
活产婴儿主要先天性畸形率。
大体时间：活产婴儿将被随访至 12 个月大
活产婴儿将被随访至 12 个月大
任何胎龄的死产率、早产率或胎儿丢失率（包括自然流产）
大体时间：随访将在 9 个月内的妊娠结果时结束
随访将在 9 个月内的妊娠结果时结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dynavax Technologies Corporation

合作者

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月21日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月7日

首次发布 (实际的)

2018年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DV2-HBV-27

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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