LMAプロテクターの観察研究 (ADEPT1)
ADEPT 1 - LMA プロテクターの観察研究
調査の概要
詳細な説明
LMA プロテクターの使用に関する研究データが不足しています。 CEマーキングの前でも後でも、デバイスで患者データを収集または公開するという規制要件はありません。 これらのデバイスは自由に購入して使用できます。
ただし、デバイスが確立された使用基準に準拠していることを知るという職業上の義務があります。 これらの基準は公式の基準ではなく、デバイスを臨床的に判断できる参照データです。 したがって、挿入しやすいが「漏れ圧力」が低いデバイス (上記参照) は、挿入がより困難であるが漏れ圧力が高いデバイスとは異なります。 どちらかが「優れている」ということではなく、デバイスの臨床的選択を行う際に役立つデバイスの「ユーザビリティプロファイル」を作成するのにデータが役立つということです。
術前評価:
術前の訪問中に、適格基準を満たす患者に患者情報リーフレットが渡されます。
可能な限り、適切な患者は術前評価クリニックで特定され、情報リーフレットが提供されます。 患者にはこの情報を読むための十分な時間が与えられ、同意書への署名を求められる前に質問に答えます。 詳細な気道評価は、治験責任医師の 1 人によって実施され、治験のプロフォーマに記録されます。
麻酔の導入:
麻酔室に到着すると、患者はパルスオキシメトリー、心電図、侵襲的または非侵襲的な血圧測定で監視されます。 静脈アクセスが確保され、術前チェックリストが完成したら、すべての患者はフェイスマスクを使用して事前に酸素化され、呼気終末酸素濃度が少なくとも 80% になるようにします。 頭と首の「スニッフィング」位置と 20 度のヘッドアップ ベッド傾斜が前酸素化に使用されます。 全身麻酔は静脈内に導入されます。 麻酔導入後、フェイスマスク換気を開始し、酸素吸入麻酔薬または全静脈麻酔で麻酔を維持します。 患者の年齢に合わせて調整された 1 MAC の揮発性物質 (麻酔ガス) 濃度が達成され、維持されます。 これは、研究への参加に関係なく、すべての患者に適用される通常の麻酔プロセスです。
声門上気道器具 (SAD) の挿入:
麻酔の深い面が確認されたら、顎推力刺激への動きがない状態で、SAD (LMA プロテクター) が挿入されます。 デバイスのサイズは、製造元の推奨する体重に基づいています。 呼吸システムがデバイスに接続されます。 次に、肺の換気は、適切な両側胸部膨張および陽圧換気による四角い終末呼気カプノグラム波を観察することによって確認されます。 次の 3 つのテストに合格した場合、適切な換気が記録されます。 LMA® ProtectorTM が正常に挿入されるまで、時間は続きます。 デバイスを挿入したり換気したりすることができない場合は、デバイスの配置をあと 2 回試行できます。 さらに 2 回試行しても配置に失敗した場合、調査は中止され、別のデバイスが使用されます。 これが最初の試みで失敗した場合は、別の LMA または気管チューブが適切に使用されます。
麻酔維持と回復
主な介入とは、患者に気道器具を挿入して気道を確保し、麻酔薬を投与して手術を行えるようにすることです。 ただし、デバイスに問題があり、得られた気道が最適ではない場合は、以下の介入が許可されます (データ収集フォームに記載されます)。
- 首の伸展 - 患者の首を上に動かします
- 首の屈曲 - 患者の首を下に動かします
- チンリフト - 気道を開くための操作
- ジョースラスト - 気道を開く操作
- 装置の再配置 操作の最後に、装置が所定の位置に残されている間、麻酔薬は中止されます。 患者が意識を回復し、口を開けるようにという口頭の命令に反応した後、デバイスは取り外されます。 デバイスの使用中に発生した合併症はすべて記録されます。
術後の評価 術後の回復時または病棟で、治験責任医師は各患者を訪問し、手術後に以下の気道合併症が存在するかどうかを判断します: 喉の痛み (嚥下とは関係なく絶え間ない痛み)、嚥下障害 (嚥下困難または嚥下によって引き起こされる痛み) ）、顎の痛み、発声障害（話すのが困難、または痛み）、舌または中咽頭のしびれ、耳の痛み、首または口の痛み、聴覚の変化. 各合併症は、なし、軽度、中等度、または重度に分類されます。 同じ質問が 24 ～ 48 時間後に行われます。
最初の訪問 麻酔科医による参加者への最初の訪問中に、麻酔科医の最も早い機会に、回復エリアまたは病棟のいずれかで、参加者は次の合併症について尋ねられます。これは、なし、軽度、中等度、またはひどい。
- 嘔吐
- 唇や舌の腫れ
- 聴力の変化
- 耳の痛み
- 喉の痛み
- 飲み込むと痛い
- あごの痛み
- 首や口の痛み
- 話すときの痛み
- 舌のしびれ
2回目の訪問（または電話相談） 手術後24〜48時間の病棟または電話による2回目の訪問中に、参加者は次の合併症について質問され、なし、軽度、中等度、または重度に分類されます。
- 嘔吐
- 唇や舌の腫れ
- 聴力の変化
- 耳の痛み
- 喉の痛み
- 飲み込むと痛い
- あごの痛み
- 首や口の痛み
- 話すときの痛み
- 舌のしびれ
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bath、イギリス
- Royal United Hospital
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Cardiff、イギリス
- Aneurin Bevan University Health Board
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Northampton、イギリス
- Nothampton General Hospital
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 全身麻酔を受けている成人の参加者。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- ASA 1～3 カテゴリーの患者
- 選択的操作
- 緊急オペレーション
- 患者および手術要因に基づく SAD に適した患者。
除外基準
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- 同意の拒否
- 18歳未満
- 手術には挿管が必要
- 逆流のリスク
- ASA 4 以上
- 開口部が 2.5cm 未満 意識下での挿管が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LMAプロテクター
LMAプロテクターが使用されます
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LMA プロテクターは、声門上デバイスが必要な場合に挿入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の挿入成功率
時間枠：1日目
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初回挿入時の挿入が成功したかどうか
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1日目
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まずは成功換気率
時間枠：1日目
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初回換気が成功したかどうか
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1日目
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合併症のない挿入を行った参加者の数
時間枠：1日目
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合併症のない挿入を行った参加者数を参加者の総数で割った値
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のスクエアまでの時間 カプノグラフィー波形
時間枠：1日目
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最初のカプノグラフィー トレースまでの時間を秒単位で記録します
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1日目
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最低酸素飽和度レベル
時間枠：1日目
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全参加者の最低酸素飽和度測定値の記録
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1日目
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気道の開存性を確保するために必要な介入
時間枠：1日目
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気道の開存を維持するために必要な事前定義された介入の数を収集する
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1日目
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胸の動きが目に見える参加者の数
時間枠：1日目
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換気が成功するかどうかは、目に見える胸の動きがあったかどうかによって決まります。
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1日目
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換気を試みた際に適切な一回換気量を備えた参加者の数
時間枠：1日目
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換気が成功するかどうかは、一回換気量が 7ml/kg を超えたかどうかによって決まります。
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1日目
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酸素飽和度が安定している参加者の数
時間枠：1日目
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換気が成功するかどうかは、SpO2 が安定しているかどうかによって決まります。
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1日目
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スクエア カプノグラフィー トレースの参加者数
時間枠：1日目
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換気が成功するかどうかは、正方形のカプノグラフィーの痕跡があったかどうかによって決まります。
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1日目
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デバイスの挿入時、麻酔中、デバイスの取り外し時に発生する合併症
時間枠：1日目
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デバイス使用に関する事前定義された合併症の数を収集する
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1日目
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デバイスの挿入時、麻酔中、デバイスの取り外し時に発生する合併症
時間枠：2日目
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デバイス使用に関する事前定義された合併症の数を収集します。
二次合併症については、患者が麻酔薬の影響から回復し、合併症を報告できることを確認するために 2 日目に質問されました。
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2日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vassilis Athanassoglou、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、麻酔中に麻酔科医/調査官が記入したデータ収集シートで前向きに収集されます。 各サイトは独自のデータ セットを管理し、採用フェーズの最後にすべてのサイトでデータがプールされます。 データは、データ収集の最後にのみ、サイトから主任研究チームに送信されます。
同意書と初期データ収集書はマスターフォルダーに保管され、部門の専用研究ロッカーに保管されます。 各サイトの PI は、このログにアクセスできます。 各サイトは各参加者に調査 ID を割り当て、これらの ID の記録はサイト ファイルに保存されます。 匿名化されたデータのみが各トラストからメインの調査チームに送信されます。 個人データが調整センターに送信されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。