LMA 프로텍터의 관찰 연구 (ADEPT1)

LMA 보호기 사용에 관한 연구 데이터가 부족합니다. CE 마크 이전이나 이후에 모든 장치에서 환자 데이터를 수집하거나 게시해야 하는 규제 요구 사항은 없습니다. 이러한 장치는 자유롭게 구매하고 사용합니다.

그러나 장치가 사용을 위해 확립된 표준을 준수하는지 알아야 하는 전문적인 의무가 있습니다. 이러한 규범은 공식 표준이 아니라 장치를 임상적으로 판단할 수 있는 참조 데이터입니다. 따라서 삽입하기 쉽지만 '누설 압력'이 낮은 장치(위 참조)는 삽입하기 어렵지만 누출 압력이 높은 장치와 다릅니다. 하나가 다른 것보다 '더 낫다'는 것이 아니라 데이터가 장치에 대한 임상 선택을 할 때 유용할 수 있는 장치의 '사용성 프로필'을 생성하는 데 도움이 됩니다.

수술 전 평가:

수술 전 방문 시 적격 기준을 충족하는 환자에게 환자 정보 전단지가 제공됩니다.

가능할 때마다 수술 전 평가 클리닉과 제공된 정보 전단지에서 적합한 환자를 식별합니다. 환자에게 이 정보를 읽을 수 있는 충분한 시간이 주어지며 동의서에 서명하라는 요청을 받기 전에 질문에 답변합니다. 자세한 기도 평가는 조사자 중 한 명이 수행하고 연구 양식에 문서화합니다.

마취 유도:

마취실에 도착하면 환자는 맥박 산소 측정, 심전도 및 침습적 또는 비침습적 혈압 측정으로 모니터링됩니다. 정맥 접근이 확보되고 수술 전 체크리스트가 완료된 후, 모든 환자는 적어도 80%의 호기말 산소 농도를 달성하기 위해 안면 마스크를 사용하여 사전 산소화됩니다. 머리와 목의 '스니핑' 자세와 20도 헤드업 침대 기울기는 사전 산소 투여에 사용됩니다. 전신 마취가 정맥으로 유도됩니다. 마취 유도 후 안면 마스크 환기가 시작되고 산소 흡입 마취제 또는 전체 정맥 마취로 마취가 유지됩니다. 환자의 나이에 맞게 조정된 1 MAC의 휘발성 물질(마취 가스) 농도가 달성되고 유지됩니다. 이것은 연구 참여 여부와 관계없이 모든 환자에게 적용되는 정상적인 마취 과정입니다.

성문위 기도 장치(SAD) 삽입:

심부 마취가 확인되면 하악 추력 자극에 대한 움직임이 없는 상태에서 SAD(LMA 프로텍터)를 삽입합니다. 장치의 크기는 체중에 대한 제조업체의 권장 사항을 기반으로 합니다. 호흡 시스템이 장치에 연결됩니다. 폐의 환기는 적절한 양측 흉부 팽창과 양압 환기가 있는 정사각형 호기말 카프노그램 파동을 관찰하여 확인됩니다. 세 가지 테스트를 통과하면 적절한 환기가 기록됩니다. 1) 적절한 흉부 움직임, 2) 최소 7ml/kg의 호기 일회 호흡량 및 3) 안정적인 산소 공급. LMA® ProtectorTM가 성공적으로 삽입될 때까지 시간이 계속됩니다. 장치를 삽입하거나 장치를 통해 환기할 수 없는 경우 장치 배치를 두 번 더 시도할 수 있습니다. 두 번 더 시도한 후에도 배치에 실패하면 연구가 중단되고 다른 장치가 사용됩니다. 이것이 첫 번째 시도에서 실패하면 다른 LMA 또는 기관 튜브가 적절하게 사용됩니다.

마취 유지 및 회복

주요 중재는 환자에게 기도 장치를 삽입하여 기도를 확보하고 마취 및 수술을 시행하는 것을 말합니다. 그러나 장치에 문제가 있고 확보한 기도가 최적이 아닌 경우 다음 개입이 허용됩니다(데이터 수집 양식에 기록됨).

1. 목 확장 - 환자의 목을 위쪽으로 이동
2. 목 굴곡 - 환자의 목을 아래로 이동
3. 턱 들어올리기 - 기도를 여는 동작
4. 턱 밀기 - 기도를 여는 조작
5. 장치 재배치 작동이 끝나면 장치가 제자리에 남아 있는 동안 마취제가 중단됩니다. 장치는 환자가 의식을 되찾고 입을 벌리라는 구두 명령에 반응한 후에 제거됩니다. 장치 사용 중 발생하는 모든 합병증이 기록됩니다.

수술 후 평가 회복 중이거나 병동에 있는 수술 후 조사관은 각 환자를 방문하여 수술 후 다음과 같은 기도 합병증이 있는지 확인합니다. ), 턱 통증, 발성 장애(말하기가 어렵거나 통증이 있음), 혀 또는 구인두의 무감각, 귀 통증, 목 또는 구강 통증, 청력 변화. 각 합병증은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다. 24-48시간 후에 동일한 질문을 받게 됩니다.

첫 번째 방문 마취과 의사가 참가자를 처음 방문하는 동안 회복실이나 병동에서 가장 빠른 기회에 참가자에게 다음 합병증에 대한 질문을 합니다. 극심한.

1. 구토
2. 입술이나 혀의 붓기
3. 청력 변화
4. 귀 통증
5. 목 쓰림
6. 삼킬 때 통증
7. 턱 통증
8. 목이나 입이 아프다
9. 말하기의 고통
10. 혀의 마비

두 번째 방문(또는 전화 상담) 수술 후 24-48시간 동안 병동에서 또는 전화를 통해 두 번째 방문 중에 참가자는 다음 합병증에 대해 질문을 받게 되며, 이는 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다.

1. 구토
2. 입술이나 혀의 붓기
3. 청력 변화
4. 귀 통증
5. 목 쓰림
6. 삼킬 때 통증
7. 턱 통증
8. 목이나 입이 아프다
9. 말하기의 고통
10. 혀의 마비