Étude observationnelle du LMA Protector (ADEPT1)

Il y a un manque de données de recherche concernant l'utilisation du LMA Protector. Il n'y a aucune obligation réglementaire de collecter ou de publier les données des patients sur un dispositif, que ce soit avant le marquage CE ou après. Ces appareils sont librement achetés et utilisés.

Il existe cependant une obligation professionnelle de savoir qu'un appareil est conforme aux normes d'utilisation établies. Ces normes ne sont pas des standards officiels mais plutôt des données de référence par rapport auxquelles un dispositif peut être jugé cliniquement. Par conséquent, un dispositif facile à insérer mais présentant une faible « pression de fuite » (voir ci-dessus) est différent d'un dispositif plus difficile à insérer mais présentant une pression de fuite élevée. Ce n'est pas que l'un est « meilleur » que l'autre, mais plutôt que les données aident à créer un « profil d'utilisabilité » de l'appareil qui peut être utile lors de la sélection clinique de l'appareil.

Bilan préopératoire :

Lors de la visite préopératoire, une notice d'information patient sera remise aux patients répondant aux critères d'éligibilité.

Dans la mesure du possible, les patients appropriés seront identifiés dans la clinique d'évaluation préopératoire et la notice d'information sera remise. Les patients auront suffisamment de temps pour lire ces informations et toute question recevra une réponse avant d'être invité à signer un formulaire de consentement. Une évaluation détaillée des voies respiratoires sera effectuée par l'un des enquêteurs et documentée sur le formulaire d'étude.

Induction de l'anesthésie :

À leur arrivée dans la salle d'anesthésie, les patients seront surveillés par oxymétrie de pouls, électrocardiographie et mesures invasives ou non invasives de la pression artérielle. Une fois l'accès intraveineux sécurisé et la liste de contrôle pré-chirurgicale terminée, tous les patients seront pré-oxygénés à l'aide d'un masque facial pour atteindre une concentration d'oxygène en fin d'expiration d'au moins 80 %. Une position de « reniflement » de la tête et du cou et une inclinaison du lit tête haute de 20 degrés seront utilisées pour la pré-oxygénation. L'anesthésie générale sera induite par voie intraveineuse. Après l'induction de l'anesthésie, la ventilation au masque facial sera commencée et l'anesthésie maintenue avec un agent anesthésique par inhalation dans l'oxygène ou avec une anesthésie intraveineuse totale. La concentration d'agent volatil (gaz anesthésiques) de 1 MAC ajustée à l'âge du patient sera atteinte et maintenue. Il s'agit d'un processus normal d'anesthésie applicable à tous les patients, quelle que soit leur participation à l'étude.

Insertion du dispositif supraglottique (SAD) :

Une fois le plan d'anesthésie profond confirmé, en l'absence de mouvement de stimulation de poussée de la mâchoire, le SAD (protecteur LMA) sera inséré. La taille de l'appareil sera basée sur les recommandations du fabricant pour le poids corporel. Le système respiratoire sera connecté à l'appareil. La ventilation des poumons sera ensuite confirmée en observant un gonflage thoracique bilatéral adéquat et une onde de capnogramme de fin d'expiration carrée avec une ventilation à pression positive. Une ventilation adéquate sera enregistrée si trois tests sont réussis : 1) un mouvement thoracique adéquat, 2) un volume courant expiré d'au moins 7 ml/kg et 3) une oxygénation stable. Le temps continuerait jusqu'à ce que le LMA® ProtectorTM soit inséré avec succès. S'il n'est pas possible d'insérer l'appareil ou de ventiler à travers celui-ci, deux autres tentatives de mise en place de l'appareil seront autorisées. Si le placement a échoué après deux autres tentatives, l'étude sera abandonnée et l'autre appareil sera utilisé. Si cela échoue à la première tentative, un LMA ou un tube trachéal différent sera utilisé selon le cas.

Maintien de l'anesthésie et récupération

Les principales interventions se réfèrent à l'insertion du dispositif d'intubation chez le patient pour obtenir une voie aérienne et permettre la conduite de l'anesthésie et donc de la chirurgie. Cependant, s'il y a des problèmes avec l'appareil et que les voies respiratoires obtenues sont sous-optimales, les interventions ci-dessous sont autorisées (ce qui sera noté dans le formulaire de collecte de données) :

1. Extension du cou - déplacer le cou du patient vers le haut
2. Flexion du cou - déplacer le cou du patient vers le bas
3. Ascenseur du menton - manœuvre pour ouvrir les voies respiratoires
4. Poussée de la mâchoire - manœuvre pour ouvrir les voies respiratoires
5. Repositionnement du dispositif A la fin de l'intervention, les agents anesthésiques seront arrêtés tant que le dispositif est laissé en place. L'appareil sera retiré une fois que le patient aura repris conscience et qu'il aura répondu à la commande verbale d'ouvrir la bouche. Toute complication survenant lors de l'utilisation de l'appareil sera enregistrée.

Évaluation postopératoire En postopératoire en convalescence ou dans le service, les enquêteurs visiteront chaque patient et détermineront si les complications des voies respiratoires suivantes sont présentes après la chirurgie : mal de gorge (douleur constante, indépendante de la déglutition), dysphagie (difficulté ou douleur provoquée par la déglutition). ), douleur à la mâchoire, dysphonie (difficulté ou douleur à parler), engourdissement de la langue ou de l'oropharynx, douleur à l'oreille, douleur au cou ou à la bouche, modifications de l'audition. Chaque complication sera classée comme aucune, légère, modérée ou sévère. Les mêmes questions seront posées 24 à 48 heures plus tard.

Première visite Lors de la première visite de l'anesthésiste au participant, à la première occasion de l'anesthésiste, soit dans la salle de réveil, soit dans le service, les participants seront interrogés sur les complications suivantes, qui seront classées comme aucune, légère, modérée ou grave.

1. Vomissement
2. Gonflement des lèvres ou de la langue
3. Changements auditifs
4. Douleur à l'oreille
5. Mal de gorge
6. Douleur à la déglutition
7. Douleur à la mâchoire
8. Mal au cou ou à la bouche
9. Douleur en parlant
10. Engourdissement de la langue

Deuxième visite (ou consultation téléphonique) Au cours de la deuxième visite 24 à 48 heures après l'opération dans le service ou par téléphone, les participants seront interrogés sur les complications suivantes, qui seront classées comme aucune, légère, modérée ou grave.

1. Vomissement
2. Gonflement des lèvres ou de la langue
3. Changements auditifs
4. Douleur à l'oreille
5. Mal de gorge
6. Douleur à la déglutition
7. Douleur à la mâchoire
8. Mal au cou ou à la bouche
9. Douleur en parlant
10. Engourdissement de la langue