Estudo Observacional do Protetor LMA (ADEPT1)

Faltam dados de pesquisas sobre o uso do Protetor de ML. Não há nenhuma exigência regulatória para coletar ou publicar dados do paciente em qualquer dispositivo, antes ou depois da marcação CE. Esses dispositivos são adquiridos e usados ​​livremente.

Existe, no entanto, um dever profissional de saber se um dispositivo está em conformidade com as normas de uso estabelecidas. Essas normas não são padrões oficiais, mas dados de referência contra os quais um dispositivo pode ser clinicamente julgado. Portanto, um dispositivo fácil de inserir, mas com baixa 'pressão de vazamento' (veja acima), é diferente de um que é mais difícil de inserir, mas com alta pressão de vazamento. Não é que um seja 'melhor' que o outro, mas sim que os dados ajudam a criar um 'perfil de usabilidade' do dispositivo que pode ser útil ao fazer uma seleção clínica para o dispositivo.

Avaliação pré-operatória:

Durante a visita pré-operatória, um folheto informativo do paciente será entregue aos pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade.

Sempre que possível, os pacientes adequados serão identificados na clínica de avaliação pré-operatória e o folheto informativo fornecido. Os pacientes terão tempo suficiente para ler essas informações e quaisquer dúvidas serão respondidas antes de serem solicitadas a assinar um formulário de consentimento. Uma avaliação detalhada das vias aéreas será realizada por um dos investigadores e documentada no proforma do estudo.

Indução da anestesia:

Na chegada à sala de anestesia, os pacientes serão monitorados com oximetria de pulso, eletrocardiografia e medidas de pressão arterial invasivas ou não invasivas. Depois que o acesso intravenoso estiver garantido e a lista de verificação pré-cirúrgica concluída, todos os pacientes serão pré-oxigenados usando uma máscara facial para atingir a concentração final de oxigênio expirado de pelo menos 80%. Uma posição de 'cheirar' da cabeça e pescoço e uma inclinação de 20 graus da cabeceira da cama serão usadas para pré-oxigenação. A anestesia geral será induzida por via intravenosa. Após a indução da anestesia, a ventilação com máscara facial será iniciada e a anestesia mantida com um agente anestésico inalatório em oxigênio ou com anestesia intravenosa total. A concentração de agentes voláteis (gases anestésicos) de 1 CAM ajustada para a idade do paciente será alcançada e mantida. Este é um processo normal de anestesia aplicável a todos os pacientes, independentemente da participação no estudo.

Inserção do dispositivo supraglótico das vias aéreas (SAD):

Uma vez confirmado o plano profundo da anestesia, com a ausência de movimento para estimulação da protrusão da mandíbula, o SAD (LMA protetor) será inserido. O tamanho do dispositivo será baseado nas recomendações do fabricante para o peso corporal. O sistema respiratório será conectado ao aparelho. A ventilação dos pulmões será então confirmada observando a insuflação torácica bilateral adequada e a onda quadrada do capnograma final da expiração com ventilação de pressão positiva. A ventilação adequada será registrada se três testes forem aprovados: 1) movimento torácico adequado, 2) um volume corrente expirado de pelo menos 7 ml/kg e 3) oxigenação estável. O tempo continuaria até que o LMA® ProtectorTM fosse inserido com sucesso. Caso não seja possível inserir o aparelho ou ventilar através dele, serão permitidas mais duas tentativas de colocação do aparelho. Se a colocação falhar após mais duas tentativas, o estudo será abandonado e o outro dispositivo será usado. Se isso falhar na primeira tentativa, uma ML ou tubo traqueal diferente será usado conforme apropriado.

Manutenção da anestesia e recuperação

As principais intervenções referem-se à inserção do dispositivo de via aérea no paciente para obter uma via aérea e permitir a condução do anestésico e, portanto, a cirurgia. No entanto, se houver problemas com o dispositivo e a via aérea obtida estiver abaixo do ideal, as intervenções abaixo são permitidas (que serão anotadas no formulário de coleta de dados):

1. Extensão do pescoço - mova o pescoço do paciente para cima
2. Flexão do pescoço - mova o pescoço do paciente para baixo
3. Elevação do queixo - manobra para abrir as vias aéreas
4. Tração da mandíbula - manobra para abrir as vias aéreas
5. Reposição do dispositivo Ao final da operação, os agentes anestésicos serão descontinuados enquanto o dispositivo permanecer no local. O dispositivo será removido após o paciente recuperar a consciência e responder ao comando verbal para abrir a boca. Quaisquer complicações que ocorram durante o uso do dispositivo serão registradas.

Avaliação pós-operatória No pós-operatório na recuperação ou na enfermaria, os investigadores visitarão cada paciente e determinarão se as seguintes complicações das vias aéreas estão presentes após a cirurgia: dor de garganta (dor constante, independente da deglutição), disfagia (dificuldade ou dor provocada pela deglutição ), mandíbula dolorida, disfonia (dificuldade ou dor ao falar), dormência da língua ou orofaringe, dor de ouvido, dor no pescoço ou na boca, alterações auditivas. Cada complicação será classificada como nenhuma, leve, moderada ou grave. As mesmas perguntas serão feitas 24 a 48 horas depois.

Primeira visita Durante a primeira visita do anestesista ao participante, na primeira oportunidade do anestesista, seja na área de recuperação ou na enfermaria, os participantes serão questionados sobre as seguintes complicações, que serão classificadas como nenhuma, leve, moderada ou forte.

1. Vômito
2. Inchaço dos lábios ou língua
3. Alterações auditivas
4. Dor de ouvido
5. Dor de garganta
6. Dor ao engolir
7. Dor na mandíbula
8. Dor no pescoço ou na boca
9. Dor ao falar
10. Dormência da língua

Segunda visita (ou consulta por telefone) Durante a segunda visita 24-48 horas após a cirurgia na enfermaria ou por telefone, os participantes serão questionados sobre as seguintes complicações, que serão classificadas como nenhuma, leve, moderada ou grave.

1. Vômito
2. Inchaço dos lábios ou língua
3. Alterações auditivas
4. Dor de ouvido
5. Dor de garganta
6. Dor ao engolir
7. Dor na mandíbula
8. Dor no pescoço ou na boca
9. Dor ao falar
10. Dormência da língua