Estudio observacional del LMA Protector (ADEPT1)

Hay una falta de datos de investigación sobre el uso del LMA Protector. No existe ningún requisito reglamentario para recopilar o publicar datos de pacientes en ningún dispositivo, ni antes ni después del marcado CE. Estos dispositivos se compran y utilizan libremente.

Sin embargo, existe el deber profesional de saber que un dispositivo se ajusta a las normas de uso establecidas. Estas normas no son estándares oficiales, sino datos de referencia con los que se puede juzgar clínicamente un dispositivo. Por lo tanto, un dispositivo que es fácil de insertar pero tiene una 'presión de fuga' baja (ver arriba) es diferente de uno que es más difícil de insertar pero tiene una presión de fuga alta. No es que uno sea 'mejor' que el otro, sino que los datos ayudan a crear un 'perfil de usabilidad' del dispositivo que puede ser útil al hacer una selección clínica para el dispositivo.

Evaluación preoperatoria:

Durante la visita preoperatoria, se entregará un folleto informativo a los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad.

Siempre que sea posible, se identificarán los pacientes adecuados en la clínica de evaluación preoperatoria y se entregará el folleto informativo. Los pacientes tendrán el tiempo adecuado para leer esta información y cualquier consulta será respondida antes de pedirles que firmen un formulario de consentimiento. Uno de los investigadores realizará una evaluación detallada de las vías respiratorias y se documentará en el formulario del estudio.

Inducción de la anestesia:

Al llegar a la sala de anestesia, los pacientes serán monitoreados con oximetría de pulso, electrocardiografía y mediciones de presión arterial invasivas o no invasivas. Después de asegurar el acceso intravenoso y completar la lista de verificación prequirúrgica, todos los pacientes serán preoxigenados con una máscara facial para lograr una concentración de oxígeno corriente final de al menos el 80 %. Se usará una posición de 'olfateo' de la cabeza y el cuello y una inclinación de la cama con la cabeza hacia arriba de 20 grados para la preoxigenación. La anestesia general se inducirá por vía intravenosa. Después de la inducción de la anestesia, se iniciará la ventilación con máscara facial y se mantendrá la anestesia con un agente anestésico inhalatorio en oxígeno o con anestesia intravenosa total. Se alcanzará y mantendrá la concentración de 1 CAM de agentes volátiles (gases anestésicos) ajustada a la edad del paciente. Este es un proceso normal de anestesia aplicable a todos los pacientes, independientemente de su participación en el estudio.

Inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD):

Una vez confirmado el plano profundo de la anestesia, ante la ausencia de movimiento para estimulación de tracción mandibular se colocará el SAD (protector LMA). El tamaño del dispositivo se basará en las recomendaciones del fabricante para el peso corporal. El sistema de respiración se conectará al dispositivo. Luego se confirmará la ventilación de los pulmones mediante la observación de una inflación torácica bilateral adecuada y una onda de capnograma al final de la espiración cuadrada con ventilación con presión positiva. Se registrará una ventilación adecuada si se superan tres pruebas: 1) movimiento torácico adecuado, 2) un volumen tidal espirado de al menos 7 ml/kg y 3) oxigenación estable. El tiempo continuaría hasta que LMA® ProtectorTM se insertara correctamente. Si no es posible insertar el dispositivo o ventilar a través de él, se permitirán dos intentos más de colocación del dispositivo. Si la colocación falla después de dos intentos más, se abandonará el estudio y se utilizará el otro dispositivo. Si esto falla en el primer intento, se usará una LMA diferente o un tubo traqueal, según corresponda.

Mantenimiento de la anestesia y recuperación.

Las principales intervenciones se refieren a la inserción del dispositivo de vía aérea en el paciente para obtener una vía aérea y permitir la realización de la anestesia y por ende de la cirugía. Sin embargo, si hay problemas con el dispositivo y la vía aérea obtenida no es óptima, se permiten las siguientes intervenciones (que se anotarán en el formulario de recopilación de datos):

1. Extensión del cuello: mueva el cuello del paciente hacia arriba
2. Flexión del cuello: mueva el cuello del paciente hacia abajo
3. Elevación de mentón - maniobra para abrir la vía aérea
4. Empuje de la mandíbula - maniobra para abrir la vía aérea
5. Reposición del dispositivo Al final de la operación, se suspenderán los agentes anestésicos mientras se deja el dispositivo en su lugar. El dispositivo se retirará después de que el paciente haya recuperado la conciencia y haya respondido a la orden verbal de abrir la boca. Se registrará cualquier complicación que ocurra durante el uso del dispositivo.

Evaluación posoperatoria En el posoperatorio, en recuperación o en la sala, los investigadores visitarán a cada paciente y determinarán si las siguientes complicaciones de las vías respiratorias están presentes después de la cirugía: dolor de garganta (dolor constante, independiente de la deglución), disfagia (dificultad o dolor provocado por la deglución). ), dolor de mandíbula, disfonía (dificultad o dolor al hablar), entumecimiento de la lengua o la orofaringe, dolor de oído, dolor de cuello o boca, cambios en la audición. Cada complicación se clasificará como ninguna, leve, moderada o grave. Las mismas preguntas se harán 24-48 horas más tarde.

Primera visita Durante la primera visita del anestesista al participante, en la primera oportunidad del anestesista, ya sea en el área de recuperación o en la sala, se preguntará a los participantes sobre las siguientes complicaciones, que se calificarán como ninguna, leve, moderada o severo.

1. vómitos
2. Hinchazón de labios o lengua
3. Cambios en la audición
4. Dolor de oído
5. Dolor de garganta
6. Dolor al tragar
7. Dolor de mandibula
8. Dolor de cuello o boca
9. Dolor al hablar
10. Entumecimiento de la lengua

Segunda visita (o consulta telefónica) Durante la segunda visita 24-48 horas después de la operación en planta o vía telefónica se preguntará a los participantes sobre las siguientes complicaciones, las cuales se calificarán como ninguna, leve, moderada o grave.

1. vómitos
2. Hinchazón de labios o lengua
3. Cambios en la audición
4. Dolor de oído
5. Dolor de garganta
6. Dolor al tragar
7. Dolor de mandibula
8. Dolor de cuello o boca
9. Dolor al hablar
10. Entumecimiento de la lengua