Observationsstudie av LMA Protector (ADEPT1)

Det finns en brist på forskningsdata om användningen av LMA Protector. Det finns inga regulatoriska krav på att samla in eller publicera patientdata på någon enhet, varken före CE-märkning eller efter. Dessa enheter köps och används fritt.

Det finns dock en professionell skyldighet att veta att en enhet överensstämmer med etablerade normer för användning. Dessa normer är inte officiella standarder utan snarare referensdata mot vilka en enhet kan bedömas kliniskt. Därför skiljer sig en anordning som är lätt att sätta in men har ett lågt 'läcktryck' (se ovan) från en som är svårare att sätta in men som ett högt läcktryck. Det är inte så att den ena är "bättre" än den andra, utan snarare att data hjälper till att skapa en "användbarhetsprofil" för enheten som kan vara användbar när man gör ett kliniskt urval för enheten.

Preoperativ bedömning:

Under det preoperativa besöket kommer patientinformationsbroschyren att ges till de patienter som uppfyller behörighetskriterierna.

När det är möjligt kommer lämpliga patienter att identifieras på den preoperativa bedömningskliniken och informationsbroschyren ges. Patienterna kommer att få tillräckligt med tid att läsa denna information och eventuella frågor kommer att besvaras innan de ombeds att underteckna ett samtyckesformulär. En detaljerad luftvägsbedömning kommer att utföras av en av utredarna och dokumenteras på studieproforma.

Induktion av anestesi:

Vid ankomst till anestesirummet kommer patienter att övervakas med pulsoximetri, elektrokardiografi och invasiva eller icke-invasiva blodtrycksmätningar. Efter att intravenös åtkomst har säkrats och den prekirurgiska checklistan har slutförts, kommer alla patienter att försyresättas med en ansiktsmask för att uppnå en sluttidal syrekoncentration på minst 80 %. En "sniffande" position av huvud och nacke och en 20 graders head-up säng lutning kommer att användas för försyresättning. Generell anestesi kommer att induceras intravenöst. Efter induktion av anestesi kommer ansiktsmaskventilation att påbörjas och anestesin bibehålls med ett inhalationsbedövningsmedel i syrgas eller med total intravenös anestesi. Det flyktiga medlets (narkosgaser) koncentration på 1 MAC justerad för patientens ålder kommer att uppnås och bibehållas. Detta är en normal anestesiprocess som gäller för alla patienter oavsett deltagande i studien.

Insättning av supraglottisk luftvägsanordning (SAD):

När det djupa anestesiplanet har bekräftats, med avsaknad av rörelse för stimulering av käkkraft, kommer SAD (LMA-skyddet) att sättas in. Storleken på enheten kommer att baseras på tillverkarens rekommendationer för kroppsvikten. Andningssystemet kommer att anslutas till enheten. Ventilation av lungorna kommer sedan att bekräftas genom att observera adekvat bilateral uppblåsning av bröstet och kvadratisk ändtidal kapnogramvåg med positivt tryckventilation. Adekvat ventilation kommer att registreras om tre tester godkänts: 1) adekvat bröströrelse, 2) en utandad tidalvolym på minst 7 ml/kg och 3) stabil syresättning. Tiden skulle fortsätta tills LMA® ProtectorTM infördes framgångsrikt. Om det inte är möjligt att sätta in enheten eller ventilera genom den kommer ytterligare två försök att placera enheten att tillåtas. Om placeringen har misslyckats efter ytterligare två försök kommer studien att överges och den andra enheten kommer att användas. Om detta misslyckas vid första försöket kommer en annan LMA eller trakealtub att användas efter behov.

Underhåll av anestesi och återhämtning

De huvudsakliga ingreppen avser införandet av luftvägsanordningen i patienten för att få en luftväg och möjliggöra bedövningen och därmed operationen. Men om det finns problem med enheten och den erhållna luftvägen är suboptimal är följande ingrepp tillåtna (vilket kommer att noteras i datainsamlingsformuläret):

1. Nackförlängning - flytta patientens nacke uppåt
2. Nackböjning - flytta patientens nacke nedåt
3. Haklyft – manövrera för att öppna luftvägarna
4. Käkkraft - manövrera för att öppna luftvägarna
5. Omplacering av enheten Vid slutet av driften kommer anestesimedel att avbrytas medan enheten lämnas på plats. Enheten kommer att tas bort efter att patienten har återfått medvetandet och har svarat på verbalt kommando att öppna munnen. Eventuella komplikationer som uppstår under användningen av enheten kommer att registreras.

Postoperativ bedömning Postoperativt under återhämtningen eller på avdelningen kommer utredarna att besöka varje patient och avgöra om följande luftvägskomplikationer är närvarande efter operationen: halsont (konstant smärta, oberoende av att svälja), dysfagi (svårigheter eller smärta framkallad av sväljning) ), öm käke, dysfoni (svårigheter eller smärta att tala), domningar i tungan eller orofarynx, öronvärk, nacke eller munvärk, hörselförändringar. Varje komplikation kommer att graderas som ingen, mild, måttlig eller svår. Samma frågor kommer att ställas 24-48 timmar senare.

Första besöket Vid det första besöket av narkosläkaren hos deltagaren, vid narkosläkarens tidigaste tillfälle, antingen på uppvakningsområdet eller på avdelningen, kommer deltagarna att tillfrågas om följande komplikationer, som kommer att bedömas som inga, lindriga, måttliga eller svår.

1. Kräkningar
2. Svullnad i läppar eller tunga
3. Hörseln förändras
4. Öronsmärta
5. Öm hals
6. Smärta vid sväljning
7. Smärta i käken
8. Ont i nacken eller munnen
9. Smärta på att tala
10. Domningar i tungan

Andra besöket (eller telefonkonsultation) Under det andra besöket 24-48 timmar efter operationen på avdelningen eller via telefon kommer deltagarna att tillfrågas om följande komplikationer, som kommer att bedömas som inga, milda, måttliga eller svåra.

1. Kräkningar
2. Svullnad i läppar eller tunga
3. Hörseln förändras
4. Öronsmärta
5. Öm hals
6. Smärta vid sväljning
7. Smärta i käken
8. Ont i nacken eller munnen
9. Smärta på att tala
10. Domningar i tungan