Observasjonsstudie av LMA-beskytteren (ADEPT1)

Det er mangel på forskningsdata om bruk av LMA Protector. Det er ingen regulatoriske krav om å samle inn eller publisere pasientdata på noen enhet, verken før CE-merking eller etter. Disse enhetene kjøpes og brukes fritt.

Det er imidlertid en faglig plikt å vite at en enhet er i samsvar med etablerte bruksnormer. Disse normene er ikke offisielle standarder, men snarere referansedata som en enhet kan bedømmes klinisk mot. Derfor er en enhet som er enkel å sette inn, men som har et lavt "lekkasjetrykk" (se ovenfor) forskjellig fra en som er vanskeligere å sette inn, men som et høyt lekkasjetrykk. Det er ikke det at den ene er 'bedre' enn den andre, men snarere at dataene hjelper til med å skape en 'brukerbarhetsprofil' for enheten som kan være nyttig når du skal gjøre et klinisk valg for enheten.

Preoperativ vurdering:

Under det preoperative besøket vil pasientinformasjonsbrosjyren bli gitt til pasientene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Der det er mulig, vil egnede pasienter bli identifisert i preoperativ vurderingsklinikk og informasjonsheftet gis. Pasientene vil få tilstrekkelig tid til å lese denne informasjonen, og eventuelle spørsmål vil bli besvart før de blir bedt om å signere et samtykkeskjema. En detaljert luftveisvurdering vil bli utført av en av etterforskerne og dokumentert på studieproformaen.

Induksjon av anestesi:

Ved ankomst til anestesirommet vil pasienter bli overvåket med pulsoksymetri, elektrokardiografi og invasive eller ikke-invasive blodtrykksmålinger. Etter at intravenøs tilgang er sikret og den pre-kirurgiske sjekklisten er fullført, vil alle pasienter bli pre-oksygenert ved hjelp av en ansiktsmaske for å oppnå slutt tidal oksygenkonsentrasjon på minst 80 %. En "snusing"-posisjon av hodet og nakken og en 20 graders head-up-sengtilt vil bli brukt for pre-oksygenering. Generell anestesi vil bli indusert intravenøst. Etter induksjon av anestesi vil ansiktsmaskeventilasjon startes og anestesi opprettholdes med et inhalasjonsanestesimiddel i oksygen eller med total intravenøs anestesi. Det flyktige stoffets (narkosegasser) konsentrasjon på 1 MAC justert for pasientens alder vil oppnås og opprettholdes. Dette er en normal anestesiprosess som gjelder for alle pasienter uavhengig av deltakelse i studien.

Innsetting av supraglottisk luftveisenhet (SAD):

Når det dype anestesiplanet er bekreftet, med fravær av bevegelse til kjevestøtstimulering, vil SAD (LMA-beskytter) settes inn. Størrelsen på enheten vil være basert på produsentens anbefalinger for kroppsvekt. Pustesystemet kobles til enheten. Ventilasjon av lungene vil deretter bli bekreftet ved å observere tilstrekkelig bilateral brystinflasjon og firkantet ende-tidal kapnogrambølge med positivt trykkventilasjon. Tilstrekkelig ventilasjon vil bli registrert hvis tre tester er bestått: 1) tilstrekkelig brystbevegelse, 2) et utløpt tidalvolum på minst 7 ml/kg og 3) stabil oksygenering. Tiden ville fortsette til LMA® ProtectorTM ble satt inn. Hvis det ikke er mulig å sette inn enheten eller ventilere gjennom den, vil ytterligere to forsøk på plassering av enheten tillates. Hvis plasseringen mislykkes etter ytterligere to forsøk, vil studien bli avbrutt og den andre enheten brukes. Hvis dette mislykkes ved første forsøk, vil en annen LMA- eller trakealtube brukes etter behov.

Vedlikehold av anestesi og restitusjon

De viktigste intervensjonene refererer til innføringen av luftveisanordningen i pasienten for å oppnå en luftvei og tillate gjennomføringen av bedøvelsen og dermed operasjonen. Imidlertid, hvis det er problemer med enheten og den oppnådde luftveien er suboptimal, er inngrepene nedenfor tillatt (som vil bli notert i datainnsamlingsskjemaet):

1. Nakkeforlengelse - flytt pasientens nakke oppover
2. Nakkefleksjon - flytt pasientens nakke nedover
3. Hakeløft - manøver for å åpne luftveiene
4. Jaw thrust - manøver for å åpne luftveien
5. Omplassering av apparatet Ved slutten av operasjonen vil anestesimidler seponeres mens apparatet blir stående på plass. Enheten vil bli fjernet etter at pasienten har gjenvunnet bevissthet, og har svart på verbal kommando om å åpne munnen. Eventuelle komplikasjoner som oppstår under bruk av enheten vil bli registrert.

Postoperativ vurdering Postoperativt i bedring eller på avdelingen vil etterforskerne besøke hver pasient og avgjøre om følgende luftveiskomplikasjoner er tilstede etter operasjonen: sår hals (konstant smerte, uavhengig av svelging), dysfagi (vansker med, eller smerter fremkalt av, svelge) ), sår kjeve, dysfoni (vansker med eller smerter ved å snakke), nummenhet i tungen eller orofarynx, øresmerter, nakke- eller munnsmerter, hørselsforandringer. Hver komplikasjon vil bli gradert som ingen, mild, moderat eller alvorlig. De samme spørsmålene vil bli stilt 24-48 timer senere.

Første besøk Ved første besøk av anestesilege til deltaker, ved anestesilegens tidligste anledning, enten i oppfriskningsområdet eller på avdelingen, vil deltakerne bli spurt om følgende komplikasjoner, som vil bli gradert som ingen, milde, moderate eller alvorlig.

1. Oppkast
2. Leppe eller tunge hevelse
3. Hørselendringer
4. Øresmerter
5. Sår hals
6. Smerter ved svelging
7. Kjevesmerter
8. Nakke eller munnverk
9. Smerter ved å snakke
10. Nummenhet i tungen

Andre besøk (eller telefonkonsultasjon) Under det andre besøket 24-48 timer postoperativt på avdelingen eller via telefon vil deltakerne bli spurt om følgende komplikasjoner, som vil bli gradert som ingen, milde, moderate eller alvorlige.

1. Oppkast
2. Leppe eller tunge hevelse
3. Hørselendringer
4. Øresmerter
5. Sår hals
6. Smerter ved svelging
7. Kjevesmerter
8. Nakke eller munnverk
9. Smerter ved å snakke
10. Nummenhet i tungen