Studio osservazionale del Protettore LMA (ADEPT1)

Mancano dati di ricerca sull'uso di LMA Protector. Non vi è alcun obbligo normativo di raccogliere o pubblicare i dati dei pazienti su alcun dispositivo, né prima né dopo la marcatura CE. Questi dispositivi sono liberamente acquistati e utilizzati.

Vi è, tuttavia, il dovere professionale di sapere che un dispositivo è conforme alle norme stabilite per l'uso. Queste norme non sono standard ufficiali, ma piuttosto dati di riferimento rispetto ai quali un dispositivo può essere giudicato clinicamente. Pertanto, un dispositivo che è facile da inserire ma ha una bassa 'pressione di fuga' (vedi sopra) è diverso da uno che è più difficile da inserire ma ha un'alta pressione di perdita. Non è che uno sia "migliore" dell'altro, ma piuttosto che i dati aiutano a creare un "profilo di usabilità" del dispositivo che può essere utile quando si effettua una selezione clinica per il dispositivo.

Valutazione preoperatoria:

Durante la visita preoperatoria, verrà consegnato un opuscolo informativo ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Ove possibile, i pazienti idonei saranno identificati nella clinica di valutazione preoperatoria e il foglio informativo sarà fornito. Ai pazienti verrà concesso un tempo adeguato per leggere queste informazioni e verrà data risposta a qualsiasi domanda prima che gli venga chiesto di firmare un modulo di consenso. Una valutazione dettagliata delle vie aeree sarà eseguita da uno degli investigatori e documentata sullo studio proforma.

Induzione dell'anestesia:

All'arrivo nella sala anestetica i pazienti saranno monitorati con pulsossimetria, elettrocardiografia e misurazioni della pressione arteriosa invasiva o non invasiva. Dopo che l'accesso endovenoso è stato assicurato e la lista di controllo pre-chirurgica completata, tutti i pazienti saranno pre-ossigenati utilizzando una maschera facciale per raggiungere una concentrazione di ossigeno di fine espirazione di almeno l'80%. Per la pre-ossigenazione verranno utilizzate una posizione di "annusamento" della testa e del collo e un'inclinazione del letto a testa in su di 20 gradi. L'anestesia generale sarà indotta per via endovenosa. Dopo l'induzione dell'anestesia, si inizierà la ventilazione con maschera facciale e si manterrà l'anestesia con un agente anestetico inalatorio in ossigeno o con anestesia endovenosa totale. La concentrazione dell'agente volatile (gas anestetici) di 1 MAC aggiustata per l'età del paziente sarà raggiunta e mantenuta. Questo è il normale processo di anestesia applicabile a tutti i pazienti indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Inserimento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD):

Una volta confermato il piano profondo dell'anestesia, con l'assenza di movimento alla stimolazione della sublussazione della mandibola, verrà inserito il SAD (protettore LMA). La dimensione del dispositivo si baserà sulle raccomandazioni del produttore per il peso corporeo. Il sistema di respirazione sarà collegato al dispositivo. La ventilazione dei polmoni sarà quindi confermata osservando un'adeguata inflazione toracica bilaterale e un'onda quadra del capnogramma di fine espirazione con ventilazione a pressione positiva. Una ventilazione adeguata verrà registrata se vengono superati tre test: 1) movimento adeguato del torace, 2) volume corrente espirato di almeno 7 ml/kg e 3) ossigenazione stabile. Il tempo sarebbe continuato fino a quando LMA® ProtectorTM non fosse stato inserito correttamente. Se non è possibile inserire il dispositivo o ventilare attraverso di esso, saranno consentiti altri due tentativi di posizionamento del dispositivo. Se il posizionamento fallisce dopo altri due tentativi, lo studio verrà abbandonato e verrà utilizzato l'altro dispositivo. Se questo fallisce al primo tentativo, verrà utilizzata una LMA o un tubo tracheale diverso, a seconda dei casi.

Mantenimento dell'anestesia e recupero

I principali interventi si riferiscono all'inserimento del dispositivo per le vie aeree nel paziente per ottenere una via aerea e consentire l'esecuzione dell'anestesia e quindi dell'intervento chirurgico. Tuttavia, se ci sono problemi con il dispositivo e la via aerea ottenuta non è ottimale, sono consentiti i seguenti interventi (che saranno annotati nel modulo di raccolta dati):

1. Estensione del collo: spostare il collo del paziente verso l'alto
2. Flessione del collo: spostare il collo del paziente verso il basso
3. Sollevamento del mento: manovra per aprire le vie aeree
4. Spinta della mascella - manovra per aprire le vie aeree
5. Riposizionamento del dispositivo Al termine dell'operazione, gli agenti anestetici verranno interrotti mentre il dispositivo viene lasciato in sede. Il dispositivo verrà rimosso dopo che il paziente ha ripreso conoscenza e ha risposto al comando verbale di aprire la bocca. Eventuali complicazioni che si verificano durante l'uso del dispositivo verranno registrate.

Valutazione postoperatoria Dopo l'intervento durante il recupero o in reparto, gli investigatori visiteranno ciascun paziente e determineranno se dopo l'intervento chirurgico sono presenti le seguenti complicanze delle vie aeree: mal di gola (dolore costante, indipendente dalla deglutizione), disfagia (difficoltà o dolore provocato dalla deglutizione ), mascella dolorante, disfonia (difficoltà o dolore nel parlare), intorpidimento della lingua o dell'orofaringe, dolore all'orecchio, dolore al collo o alla bocca, alterazioni dell'udito. Ogni complicazione sarà classificata come nessuna, lieve, moderata o grave. Le stesse domande verranno poste 24-48 ore dopo.

Prima visita Durante la prima visita dell'anestesista al partecipante, alla prima occasione dell'anestesista, nell'area di recupero o in reparto, ai partecipanti verranno poste domande sulle seguenti complicanze, che saranno classificate come nessuna, lieve, moderata o acuto.

1. Vomito
2. Gonfiore delle labbra o della lingua
3. L'udito cambia
4. Mal d'orecchie
5. Mal di gola
6. Dolore alla deglutizione
7. Dolore alla mandibola
8. Mal di collo o bocca
9. Dolore nel parlare
10. Intorpidimento della lingua

Seconda visita (o consultazione telefonica) Durante la seconda visita 24-48 ore dopo l'intervento in reparto o per telefono, ai partecipanti verranno chieste le seguenti complicazioni, che saranno classificate come nessuna, lieve, moderata o grave.

1. Vomito
2. Gonfiore delle labbra o della lingua
3. L'udito cambia
4. Mal d'orecchie
5. Mal di gola
6. Dolore alla deglutizione
7. Dolore alla mandibola
8. Mal di collo o bocca
9. Dolore nel parlare
10. Intorpidimento della lingua