Badanie obserwacyjne LMA Protector (ADEPT1)

Brakuje danych badawczych dotyczących stosowania LMA Protector. Nie ma prawnego wymogu gromadzenia ani publikowania danych pacjentów na jakimkolwiek urządzeniu, ani przed oznakowaniem CE, ani później. Urządzenia te są swobodnie kupowane i używane.

Istnieje jednak zawodowy obowiązek wiedzieć, że urządzenie jest zgodne z ustalonymi normami użytkowania. Normy te nie są oficjalnymi standardami, ale raczej danymi referencyjnymi, na podstawie których można ocenić wyrób klinicznie. Dlatego urządzenie, które jest łatwe do włożenia, ale ma niskie „ciśnienie wycieku” (patrz powyżej), różni się od urządzenia, które jest trudniejsze do włożenia, ale ma wysokie ciśnienie wycieku. Nie chodzi o to, że jedno jest „lepsze” od drugiego, ale raczej o to, że dane pomagają stworzyć „profil użyteczności” wyrobu, który może być przydatny przy dokonywaniu klinicznego wyboru wyrobu.

Ocena przedoperacyjna:

Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne zostanie wręczona ulotka informacyjna dla pacjenta.

Tam, gdzie to możliwe, odpowiedni pacjenci zostaną zidentyfikowani w klinice oceny przedoperacyjnej i otrzymają ulotkę informacyjną. Pacjenci otrzymają odpowiednią ilość czasu na zapoznanie się z tymi informacjami, a wszelkie pytania zostaną udzielone przed poproszeniem o podpisanie formularza zgody. Szczegółowa ocena dróg oddechowych zostanie przeprowadzona przez jednego z badaczy i udokumentowana w formularzu badania.

Indukcja znieczulenia:

Po przybyciu do sali anestezjologicznej pacjenci będą monitorowani za pomocą pulsoksymetrii, elektrokardiografii oraz inwazyjnych lub nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi. Po zabezpieczeniu dostępu dożylnego i wypełnieniu przedoperacyjnej listy kontrolnej wszyscy pacjenci zostaną wstępnie natlenieni za pomocą maski twarzowej, aby osiągnąć końcowo-wydechowe stężenie tlenu co najmniej 80%. Do wstępnego natlenienia zostanie wykorzystana pozycja „wąchania” głowy i szyi oraz przechylenie łóżka pod kątem 20 stopni. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane dożylnie. Po indukcji znieczulenia zostanie uruchomiona wentylacja przez maskę twarzową i podtrzymanie znieczulenia wziewnym środkiem znieczulającym w tlenie lub całkowitym znieczuleniem dożylnym. Zostanie osiągnięte i utrzymane stężenie środka lotnego (gazów znieczulających) wynoszące 1 MAC dostosowane do wieku pacjenta. Jest to normalny proces znieczulenia obowiązujący wszystkich pacjentów niezależnie od udziału w badaniu.

Wprowadzenie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD):

Po potwierdzeniu głębokiej płaszczyzny znieczulenia, przy braku ruchu do stymulacji wypychania żuchwy, zakładany jest SAD (protektor LMA). Rozmiar urządzenia będzie oparty na zaleceniach producenta dotyczących masy ciała. Układ oddechowy zostanie podłączony do urządzenia. Wentylacja płuc zostanie następnie potwierdzona przez obserwację odpowiedniego obustronnego nadmuchania klatki piersiowej i kwadratowej fali kapnogramu końcowo-wydechowego przy wentylacji dodatnim ciśnieniem. Właściwa wentylacja zostanie zarejestrowana, jeśli trzy testy zostaną pomyślnie zakończone: 1) odpowiedni ruch klatki piersiowej, 2) wydechowa objętość oddechowa co najmniej 7 ml/kg i 3) stabilne natlenienie. Czas będzie ciągnął się do momentu pomyślnego założenia urządzenia LMA® ProtectorTM. W przypadku braku możliwości wprowadzenia urządzenia lub przewietrzenia przez nie możliwe są jeszcze dwie próby umieszczenia urządzenia. Jeśli umieszczenie nie powiedzie się po dwóch kolejnych próbach, badanie zostanie przerwane i zostanie użyte drugie urządzenie. Jeśli to nie powiedzie się przy pierwszej próbie, odpowiednio zostanie użyta inna LMA lub rurka dotchawicza.

Podtrzymanie znieczulenia i rekonwalescencja

Główne interwencje odnoszą się do wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do ciała pacjenta w celu uzyskania drożności dróg oddechowych i umożliwienia przeprowadzenia znieczulenia, a tym samym operacji. Jeśli jednak występują problemy z urządzeniem, a uzyskana drożność dróg oddechowych nie jest optymalna, dozwolone są poniższe interwencje (co zostanie odnotowane w formularzu zbierania danych):

1. Wyprost szyi – przesuń szyję pacjenta do góry
2. Zgięcie szyi - przesuń szyję pacjenta w dół
3. Podbródek - manewr udrażniający drogi oddechowe
4. Wypchnięcie szczęki - manewr mający na celu udrożnienie dróg oddechowych
5. Zmiana położenia urządzenia Po zakończeniu działania środki znieczulające zostaną przerwane, podczas gdy urządzenie pozostanie na miejscu. Urządzenie zostanie usunięte, gdy pacjent odzyska przytomność i odpowie na ustne polecenie otwarcia ust. Wszelkie komplikacje, które wystąpią podczas użytkowania urządzenia, zostaną odnotowane.

Ocena pooperacyjna Po operacji w okresie rekonwalescencji lub na oddziale badacze odwiedzą każdego pacjenta i określą, czy po operacji występują następujące powikłania ze strony dróg oddechowych: ból gardła (stały ból, niezależny od połykania), dysfagia (trudności w połykaniu lub ból wywołany przez połykanie) ), ból szczęki, dysfonia (trudności lub ból podczas mówienia), drętwienie języka lub części ustnej gardła, ból ucha, ból szyi lub jamy ustnej, zmiany słuchu. Każde powikłanie zostanie ocenione jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Te same pytania zostaną zadane 24-48 godzin później.

Pierwsza wizyta Podczas pierwszej wizyty anestezjologa u uczestnika, przy najbliższej okazji, w sali pooperacyjnej lub na oddziale, uczestnicy zostaną zapytani o następujące powikłania, które zostaną ocenione jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężki : silny.

1. Wymioty
2. Obrzęk warg lub języka
3. Zmiany słuchowe
4. Ból ucha
5. Ból gardła
6. Ból przy przełykaniu
7. Ból szczęki
8. Ból szyi lub ust
9. Ból przy mówieniu
10. Drętwienie języka

Druga wizyta (lub konsultacja telefoniczna) Podczas drugiej wizyty 24-48 godzin po operacji na oddziale lub telefonicznie uczestnicy zostaną zapytani o następujące powikłania, które zostaną ocenione jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie.

1. Wymioty
2. Obrzęk warg lub języka
3. Zmiany słuchowe
4. Ból ucha
5. Ból gardła
6. Ból przy przełykaniu
7. Ból szczęki
8. Ból szyi lub ust
9. Ból przy mówieniu
10. Drętwienie języka