LMA Protectorin havainnointitutkimus (ADEPT1)
ADEPT 1 - LMA Protectorin havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LMA Protectorin käytöstä ei ole tutkimustietoa. Ei ole säännösten mukaista vaatimusta kerätä tai julkaista potilastietoja millään laitteella, joko ennen CE-merkintää tai sen jälkeen. Näitä laitteita ostetaan ja käytetään vapaasti.
On kuitenkin ammatillinen velvollisuus tietää, että laite on asetettujen käyttönormien mukainen. Nämä normit eivät ole virallisia standardeja, vaan vertailutietoja, joiden perusteella laitetta voidaan arvioida kliinisesti. Siksi laite, joka on helppo asentaa, mutta jolla on alhainen "vuotopaine" (katso edellä), eroaa sellaisesta, joka on vaikeampi asentaa, mutta jolla on korkea vuotopaine. Kyse ei ole siitä, että toinen olisi "parempi" kuin toinen, vaan pikemminkin siitä, että tiedot auttavat luomaan laitteelle "käytettävyysprofiilin", joka voi olla hyödyllinen laitteen kliinisessä valinnassa.
Preoperatiivinen arviointi:
Preoperatiivisen käynnin aikana kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille jaetaan potilastiedote.
Aina kun mahdollista, sopivat potilaat tunnistetaan preoperatiivisessa arviointiklinikalla ja annetaan tiedote. Potilaille annetaan riittävästi aikaa lukea nämä tiedot ja kaikkiin kysymyksiin vastataan ennen kuin heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Yksi tutkijoista suorittaa yksityiskohtaisen hengitysteiden arvioinnin, joka dokumentoidaan tutkimuslomakkeeseen.
Anestesian induktio:
Anestesiahuoneeseen saapuvia potilaita seurataan pulssioksimetrialla, elektrokardiografialla ja invasiivisilla tai ei-invasiivisilla verenpainemittauksilla. Kun suonensisäinen pääsy on turvattu ja leikkausta edeltävä tarkistuslista on täytetty, kaikki potilaat esihapetetaan käyttämällä kasvomaskia, jotta hengityksen loppuhappipitoisuus on vähintään 80 %. Esihapetusta varten käytetään pään ja kaulan nuuskimisasentoa ja 20 asteen kallistusta päätä ylöspäin. Yleisanestesia indusoidaan suonensisäisesti. Anestesian induktion jälkeen kasvonaamioventilaatio aloitetaan ja anestesiaa ylläpidetään hapessa olevalla inhalaatiopuudutusaineella tai täydellisellä laskimonsisäisellä anestesialla. Haihtuvan aineen (puudutuskaasujen) pitoisuus 1 MAC, joka on säädetty potilaan ikään, saavutetaan ja säilyy. Tämä on normaali anestesiaprosessi, jota sovelletaan kaikkiin potilaisiin tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
Supraglottisen hengitystielaitteen (SAD) asettaminen:
Kun anestesian syvä taso on vahvistettu, SAD (LMA-suoja) asetetaan paikalleen, kun leuan työntövoiman stimulaatiota ei tapahdu. Laitteen koko perustuu valmistajan kehonpainosuosituksiin. Hengitysjärjestelmä liitetään laitteeseen. Tämän jälkeen keuhkojen ventilaatio varmistetaan tarkkailemalla riittävää molemminpuolista rintakehän täyttöä ja neliömäistä vuoroveden lopun kapnogrammiaaltoa ylipaineventilaatiolla. Riittävä ventilaatio kirjataan, jos kolme testiä läpäisevät: 1) riittävä rintakehän liike, 2) uloshengitystilavuus vähintään 7 ml/kg ja 3) stabiili hapetus. Aika jatkuu, kunnes LMA® ProtectorTM on asennettu onnistuneesti. Jos laitetta ei voida asettaa paikalleen tai tuulettaa sen läpi, laite sallitaan vielä kaksi kertaa. Jos sijoittaminen epäonnistuu kahden lisäyrityksen jälkeen, tutkimus keskeytetään ja käytetään toista laitetta. Jos tämä epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä, käytetään toista LMA- tai henkitorviputkea tarpeen mukaan.
Anestesian ylläpito ja palautuminen
Tärkeimmät toimenpiteet liittyvät hengitystielaitteen asettamiseen potilaaseen hengitysteiden saamiseksi ja anestesia-aineen ja siten leikkauksen suorittamisen mahdollistamiseksi. Jos laitteessa on kuitenkin ongelmia ja saatu hengitystie ei ole optimaalinen, alla olevat toimenpiteet ovat sallittuja (jotka merkitään tiedonkeruulomakkeeseen):
- Kaulan pidennys - siirrä potilaan niska ylöspäin
- Kaulan taivutus - siirrä potilaan niska alaspäin
- Leuan nosto - liike avaa hengitystiet
- Leuan työntövoima – liike avaa hengitystiet
- Laitteen sijoittaminen uudelleen Toimenpiteen päätyttyä anestesia-aineiden käyttö lopetetaan, kun laite jätetään paikalleen. Laite poistetaan, kun potilas on palannut tajuihinsa ja on vastannut suulliseen käskyyn avata suu. Kaikki laitteen käytön aikana ilmenevät komplikaatiot kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen arviointi Leikkauksen jälkeen toipuessaan tai osastolla tutkijat käyvät jokaisen potilaan luona ja määrittävät, esiintyykö leikkauksen jälkeen seuraavia hengitystiekomplikaatioita: kurkkukipu (jatkuva kipu, nielemisestä riippumaton), nielemisvaikeudet (nielemisvaikeudet tai sen aiheuttama kipu) ), kipeä leuka, dysfonia (puhumisvaikeudet tai -kipu), kielen tai nielun puutuminen, korvakipu, niska- tai suusärky, kuulon muutokset. Jokainen komplikaatio luokitellaan ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea. Samat kysymykset esitetään 24-48 tunnin kuluttua.
Ensimmäinen käynti Anestesialääkärin ensimmäisellä käynnillä osallistujan luo, anestesialääkärin mahdollisimman pian joko toipumisalueella tai osastolla, osallistujilta kysytään seuraavista komplikaatioista, jotka luokitellaan ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vakava.
- Oksentelu
- Huulten tai kielen turvotus
- Kuulomuutoksia
- Korvakipu
- Kipeä kurkku
- Kipu nieltäessä
- Leuan kipu
- Niska- tai suusärky
- Kipu puhuessa
- Kielen puutuminen
Toinen käynti (tai puhelinneuvonta) Toisella käynnillä 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla tai puhelimitse osallistujilta kysytään seuraavista komplikaatioista, jotka luokitellaan ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
- Oksentelu
- Huulten tai kielen turvotus
- Kuulomuutoksia
- Korvakipu
- Kipeä kurkku
- Kipu nieltäessä
- Leuan kipu
- Niska- tai suusärky
- Kipu puhuessa
- Kielen puutuminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nothampton General Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset osallistujat, jotka saavat yleispuudutuksen.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- ASA 1 - 3 luokan potilaat
- Valinnaiset operaatiot
- Kiireelliset toimenpiteet
- Potilaat, jotka sopivat SAD:hen potilas- ja toimintatekijöiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Suostumuksen epääminen
- Ikä alle 18 vuotta
- Leikkaukseen tarvitaan intubaatio
- Regurgitaatioriski
- ASA 4 ja uudemmat
- Suun aukko alle 2,5 cm Vaatii hereillä olevan intuboinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LMA suoja
LMA Protectoria käytetään
|
LMA Protector asetetaan, kun tarvitaan supraglottista laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensin lisäämisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Oliko lisäys onnistunut ensimmäisen kerran vai ei
|
Päivä 1
|
|
Ensinnäkin onnistunut ilmanvaihtonopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Oliko tuuletus onnistunut ensimmäisen kerran vai ei
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatiovapaa lisäys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatiovapaa lisäys, jaettuna osallistujien kokonaismäärällä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen neliökapnografian aaltomuotoon
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tallenna aika sekunteina ensimmäiseen kapnografiaan
|
Päivä 1
|
|
Alin happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaikkien osallistujien alhaisimman happisaturaation lukema
|
Päivä 1
|
|
Tarvittavat toimenpiteet hengitysteiden avoimuuden varmistamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kerää määrä ennalta määritettyjä interventioita, joita tarvitaan hengitysteiden patentin säilyttämiseksi
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on näkyvä rintakehä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengityksen onnistuminen riippuu siitä, oliko rinnassa näkyvää liikettä
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on riittävä vuorovesitilavuus ilmanvaihtoyrityksessä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengityksen onnistuminen riippuu siitä, oliko hengityksen tilavuus > 7 ml/kg
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakaa happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengityksen onnistuminen riippuu siitä, oliko SpO2 vakaa
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä neliökapnografiajäljillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ilmanvaihdon onnistuminen riippuu siitä, löytyikö neliömäinen kapnografia
|
Päivä 1
|
|
Komplikaatioita laitteen asettamisen aikana, anestesian aikana ja laitetta poistettaessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kerää laitteen käytön ennalta määritettyjen komplikaatioiden lukumäärä
|
Päivä 1
|
|
Komplikaatioita laitteen asettamisen aikana, anestesian aikana ja laitetta poistettaessa
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kerää laitteen käytön ennalta määritettyjen komplikaatioiden lukumäärä.
Toissijaista komplikaatiota kysyttiin päivänä 2 sen varmistamiseksi, että potilaat olivat toipuneet anestesia-aineen vaikutuksista ja voivat ilmoittaa komplikaatioista.
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vassilis Athanassoglou, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot kerätään ennakoivasti anestesialääkärin/tutkijan anestesian aikana täyttämille tiedonkeruulomakkeille. Kukin toimipaikka hallinnoi omaa tietojoukkoaan ja tiedot yhdistetään rekrytointivaiheen lopussa kaikkien toimipisteiden kesken. Tiedot lähetetään sivustoilta johtavalle tutkimusryhmälle vasta tiedonkeruun lopussa.
Suostumuslomake ja lähtötiedonkeruulomakkeet arkistoidaan pääkansioon ja säilytetään lukittuna laitoksen erityisessä tutkimuslokerossa. Jokaisen sivuston PI:llä on pääsy tähän lokiin. Kukin toimipaikka määrittää jokaiselle osallistujalle tutkimustunnuksen, ja näistä tunnuksista tallennetaan paikkatiedostoon. Vain anonymisoituja tietoja lähetetään kustakin luottamuksesta päätutkimusryhmälle. Koordinointikeskukseen ei lähetetä henkilötietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .