Beobachtungsstudie des LMA Protector (ADEPT1)

Es fehlen Forschungsdaten zur Verwendung des LMA Protector. Es gibt weder vor noch nach der CE-Kennzeichnung eine behördliche Verpflichtung, Patientendaten auf irgendeinem Gerät zu sammeln oder zu veröffentlichen. Diese Geräte werden frei gekauft und verwendet.

Es besteht jedoch eine Berufspflicht zu wissen, dass ein Gerät den festgelegten Gebrauchsnormen entspricht. Diese Normen sind keine offiziellen Standards, sondern Referenzdaten, anhand derer ein Gerät klinisch beurteilt werden kann. Daher unterscheidet sich ein Gerät, das sich leicht einführen lässt, aber einen niedrigen „Leckdruck“ (siehe oben) aufweist, von einem Gerät, das sich schwieriger einführen lässt, aber einen hohen Leckdruck aufweist. Es ist nicht so, dass das eine „besser“ als das andere ist, sondern dass die Daten dazu beitragen, ein „Verwendbarkeitsprofil“ des Geräts zu erstellen, das bei der klinischen Auswahl des Geräts hilfreich sein kann.

Präoperative Beurteilung:

Während des präoperativen Besuchs wird den Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, eine Patienteninformationsbroschüre ausgehändigt.

Nach Möglichkeit werden geeignete Patienten in der präoperativen Diagnostik identifiziert und das Informationsblatt ausgehändigt. Den Patienten wird ausreichend Zeit gegeben, diese Informationen zu lesen, und alle Fragen werden beantwortet, bevor sie gebeten werden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Eine detaillierte Atemwegsbeurteilung wird von einem der Prüfärzte durchgeführt und auf dem Studienformular dokumentiert.

Narkoseeinleitung:

Bei der Ankunft im Anästhesieraum werden die Patienten mit Pulsoximetrie, Elektrokardiographie und invasiven oder nicht-invasiven Blutdruckmessungen überwacht. Nachdem der intravenöse Zugang gesichert und die präoperative Checkliste ausgefüllt wurde, werden alle Patienten mit einer Gesichtsmaske präoxygeniert, um eine endtidale Sauerstoffkonzentration von mindestens 80 % zu erreichen. Eine Schnüffelposition von Kopf und Hals und eine 20-Grad-Neigung des Bettes nach oben werden für die Präoxygenierung verwendet. Eine Vollnarkose wird intravenös eingeleitet. Nach Einleitung der Anästhesie wird mit der Gesichtsmaskenbeatmung begonnen und die Anästhesie mit einem Inhalationsanästhetikum in Sauerstoff oder mit vollständiger intravenöser Anästhesie aufrechterhalten. Die dem Alter des Patienten angepasste Volatilität (Anästhesiegase)-Konzentration von 1 MAC wird erreicht und gehalten. Dies ist ein normaler Anästhesieprozess, der für alle Patienten unabhängig von der Teilnahme an der Studie anwendbar ist.

Einsetzen eines supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD):

Sobald die tiefe Ebene der Anästhesie bestätigt ist, wird der SAD (LMA-Protektor) bei fehlender Bewegung zur Stimulation des Kieferschubs eingesetzt. Die Größe des Geräts richtet sich nach den Empfehlungen des Herstellers für das Körpergewicht. Das Beatmungssystem wird an das Gerät angeschlossen. Die Beatmung der Lunge wird dann durch Beobachten einer angemessenen bilateralen Brustinflation und einer rechteckigen endtidalen Kapnogrammwelle mit positiver Druckbeatmung bestätigt. Eine ausreichende Beatmung wird aufgezeichnet, wenn drei Tests bestanden werden: 1) ausreichende Brustbewegung, 2) ein ausgeatmetes Atemzugvolumen von mindestens 7 ml/kg und 3) stabile Sauerstoffversorgung. Die Zeit würde weiterlaufen, bis LMA® ProtectorTM erfolgreich eingesetzt wurde. Wenn es nicht möglich ist, das Gerät einzuführen oder zu beatmen, werden zwei weitere Versuche zur Platzierung des Geräts zugelassen. Wenn die Platzierung nach zwei weiteren Versuchen fehlgeschlagen ist, wird die Studie abgebrochen und das andere Gerät verwendet. Wenn dies beim ersten Versuch fehlschlägt, wird gegebenenfalls eine andere LMA oder ein anderer Trachealtubus verwendet.

Aufrechterhaltung der Anästhesie und Genesung

Die Haupteingriffe beziehen sich auf das Einführen der Atemwegsvorrichtung in den Patienten, um einen Atemweg zu erhalten und die Durchführung der Anästhesie und damit des chirurgischen Eingriffs zu ermöglichen. Wenn es jedoch Probleme mit dem Gerät gibt und der erhaltene Atemweg suboptimal ist, sind die folgenden Eingriffe zulässig (die im Datenerfassungsformular vermerkt werden):

1. Nackenstreckung – Bewegen Sie den Nacken des Patienten nach oben
2. Nackenflexion – Bewegen Sie den Nacken des Patienten nach unten
3. Kinnheben - Manöver zum Öffnen der Atemwege
4. Kieferstoß - Manöver zum Öffnen der Atemwege
5. Neupositionierung des Geräts Am Ende der Operation werden Anästhetika abgesetzt, während das Gerät an Ort und Stelle belassen wird. Das Gerät wird entfernt, nachdem der Patient das Bewusstsein wiedererlangt hat und auf den verbalen Befehl zum Öffnen des Mundes reagiert hat. Alle Komplikationen, die während der Verwendung des Geräts auftreten, werden aufgezeichnet.

Postoperative Beurteilung Postoperativ in Genesung oder auf der Station besuchen die Untersucher jeden Patienten und stellen fest, ob die folgenden Atemwegskomplikationen nach der Operation vorliegen: Halsschmerzen (anhaltende Schmerzen, unabhängig vom Schlucken), Dysphagie (Schwierigkeiten beim Schlucken oder Schmerzen, die durch das Schlucken hervorgerufen werden). ), schmerzender Kiefer, Dysphonie (Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Sprechen), Taubheit der Zunge oder des Oropharynx, Ohrenschmerzen, Nacken- oder Mundschmerzen, Hörveränderungen. Jede Komplikation wird als „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ oder „schwer“ eingestuft. Dieselben Fragen werden 24-48 Stunden später gestellt.

Erstbesuch Beim ersten Besuch des Anästhesisten beim Teilnehmer werden die Teilnehmer zum frühestmöglichen Zeitpunkt im Aufwachraum oder auf der Station nach folgenden Komplikationen befragt, die als keine, leicht, mäßig oder eingestuft werden schwer.

1. Erbrechen
2. Lippen- oder Zungenschwellung
3. Hörveränderungen
4. Ohrenschmerzen
5. Halsentzündung
6. Schmerzen beim Schlucken
7. Kieferschmerzen
8. Nacken- oder Mundschmerzen
9. Schmerzen beim Sprechen
10. Taubheit der Zunge

Zweiter Besuch (oder telefonische Beratung) Beim zweiten Besuch 24-48 Stunden postoperativ auf der Station oder per Telefon werden die Teilnehmer zu folgenden Komplikationen befragt, die als keine, leicht, mittel oder schwer eingestuft werden.

1. Erbrechen
2. Lippen- oder Zungenschwellung
3. Hörveränderungen
4. Ohrenschmerzen
5. Halsentzündung
6. Schmerzen beim Schlucken
7. Kieferschmerzen
8. Nacken- oder Mundschmerzen
9. Schmerzen beim Sprechen
10. Taubheit der Zunge