Observační studie LMA Protector (ADEPT1)

Existuje nedostatek výzkumných dat týkajících se používání LMA Protector. Neexistuje žádný regulační požadavek shromažďovat nebo zveřejňovat údaje o pacientech na jakémkoli zařízení, ať už před označením CE, ani po něm. Tato zařízení jsou volně zakoupena a používána.

Je však profesionální povinností vědět, že zařízení odpovídá zavedeným normám pro použití. Tyto normy nejsou oficiálními standardy, ale spíše referenčními údaji, podle kterých lze zařízení klinicky posuzovat. Proto se zařízení, které se snadno vkládá, ale má nízký „tlak úniku“ (viz výše), liší od zařízení, které se vkládá obtížněji, ale má vysoký tlak úniku. Nejde o to, že jeden je „lepší“ než druhý, ale spíše o to, že data pomáhají vytvořit „profil použitelnosti“ prostředku, který může být užitečný při klinickém výběru prostředku.

Předoperační vyšetření:

Během předoperační návštěvy bude pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, předán informační leták.

Kdekoli to bude možné, budou vhodní pacienti identifikováni na klinice pro předoperační vyšetření a poskytnuty informační letáky. Pacienti budou mít dostatek času na přečtení těchto informací a budou zodpovězeny veškeré dotazy, než budou požádáni o podpis formuláře souhlasu. Podrobné hodnocení dýchacích cest provede jeden z výzkumných pracovníků a zdokumentuje jej v proformě studie.

Navození anestezie:

Po příjezdu na anesteziologický sál budou pacienti sledováni pulzní oxymetrií, elektrokardiografií a invazivním či neinvazivním měřením krevního tlaku. Po zajištění nitrožilního přístupu a dokončení předoperačního kontrolního seznamu budou všichni pacienti předem okysličeni pomocí obličejové masky, aby bylo dosaženo koncové koncentrace kyslíku alespoň 80 %. K předběžnému okysličení se použije poloha hlavy a krku „načmuchání“ a náklon lůžka o 20 stupňů. Celková anestezie bude vyvolána intravenózně. Po úvodu do anestezie bude zahájena ventilace obličejovou maskou a anestezie bude udržována inhalačním anestetikem v kyslíku nebo celkovou intravenózní anestezií. Bude dosaženo a udržována koncentrace těkavé látky (anestetických plynů) 1 MAC upravená pro věk pacienta. Toto je normální proces anestezie použitelný pro všechny pacienty bez ohledu na účast ve studii.

Zavedení supraglotického dýchacího přístroje (SAD):

Jakmile je potvrzena hluboká rovina anestezie, s nepřítomností pohybu ke stimulaci tahu čelistí bude zaveden SAD (LMA chránič). Velikost zařízení bude vycházet z doporučení výrobce pro tělesnou hmotnost. K přístroji bude připojen dýchací systém. Ventilace plic bude poté potvrzena pozorováním adekvátního bilaterálního nafouknutí hrudníku a čtvercového end-tidal kapnogramu s pozitivní tlakovou ventilací. Adekvátní ventilace bude zaznamenána, pokud projdou třemi testy: 1) adekvátní pohyb hrudníku, 2) vydechovaný dechový objem alespoň 7 ml/kg a 3) stabilní oxygenace. Čas bude pokračovat, dokud nebude LMA® ProtectorTM úspěšně vložen. Pokud není možné zařízení zasunout nebo přes něj větrat, budou povoleny další dva pokusy o umístění zařízení. Pokud se umístění nezdaří ani po dvou dalších pokusech, studie se ukončí a použije se jiné zařízení. Pokud se to nepodaří na první pokus, použije se podle potřeby jiná LMA nebo tracheální trubice.

Udržování anestezie a rekonvalescence

Hlavní intervence se týkají zavedení dýchacího zařízení do pacienta, aby se získaly dýchací cesty a umožnily provedení anestetika a tím i chirurgický zákrok. Pokud se však vyskytnou problémy se zařízením a získané dýchací cesty nejsou optimální, jsou povoleny níže uvedené zásahy (které budou uvedeny ve formuláři pro sběr dat):

1. Protažení krku - pohyb krku pacienta nahoru
2. Ohnutí krku – pohyb krku pacienta směrem dolů
3. Chin lift – manévr k otevření dýchacích cest
4. Přísun čelistí – manévr k otevření dýchacích cest
5. Přemístění zařízení Na konci operace budou anestetika přerušena, zatímco zařízení zůstane na místě. Zařízení bude odstraněno poté, co pacient nabude vědomí a zareaguje na verbální příkaz k otevření úst. Případné komplikace, které se vyskytnou během používání přístroje, budou zaznamenány.

Pooperační hodnocení Po operaci v rekonvalescenci nebo na oddělení vyšetřovatelé navštíví každého pacienta a určí, zda jsou po operaci přítomny následující komplikace dýchacích cest: bolest v krku (neustálá bolest nezávislá na polykání), dysfagie (potíže s polykáním nebo bolest vyvolaná polykáním ), bolest čelisti, dysfonie (potíže s mluvením nebo bolest při mluvení), necitlivost jazyka nebo orofaryngu, bolest ucha, bolest krku nebo úst, změny sluchu. Každá komplikace bude hodnocena jako žádná, mírná, střední nebo závažná. Stejné otázky budou položeny o 24–48 hodin později.

První návštěva Při první návštěvě anesteziologa u účastníka, při nejbližší příležitosti anesteziologa, buď v rekonvalescenci nebo na oddělení, budou účastníci dotázáni na následující komplikace, které budou hodnoceny jako žádné, lehké, středně těžké nebo těžké.

1. Zvracení
2. Otok rtů nebo jazyka
3. Změny sluchu
4. Bolest ucha
5. Bolest krku
6. Bolest při polykání
7. Bolest čelisti
8. Bolest krku nebo úst
9. Bolest při mluvení
10. Necitlivost jazyka

Druhá návštěva (nebo telefonická konzultace) Při druhé návštěvě 24-48 hodin po operaci na oddělení nebo telefonicky budou účastníci dotázáni na následující komplikace, které budou hodnoceny jako žádné, lehké, střední nebo těžké.

1. Zvracení
2. Otok rtů nebo jazyka
3. Změny sluchu
4. Bolest ucha
5. Bolest krku
6. Bolest při polykání
7. Bolest čelisti
8. Bolest krku nebo úst
9. Bolest při mluvení
10. Necitlivost jazyka