Наблюдательное исследование LMA Protector (ADEPT1)

Отсутствуют данные исследований относительно использования LMA Protector. Нет нормативных требований по сбору или публикации данных о пациентах на любом устройстве ни до, ни после маркировки CE. Эти устройства свободно покупаются и используются.

Однако существует профессиональная обязанность знать, что устройство соответствует установленным нормам использования. Эти нормы не являются официальными стандартами, а скорее справочными данными, по которым можно клинически оценить устройство. Таким образом, устройство, которое легко ввести, но которое имеет низкое «давление утечки» (см. выше), отличается от устройства, которое труднее ввести, но имеет высокое давление утечки. Дело не в том, что одно «лучше» другого, а в том, что данные помогают создать «профиль удобства использования» устройства, который может быть полезен при клиническом выборе устройства.

Предоперационная оценка:

Во время предоперационного визита пациентам, отвечающим критериям приемлемости, будет выдан информационный листок для пациентов.

Там, где это возможно, подходящие пациенты будут определены в клинике предоперационной оценки и предоставлены информационные брошюры. Пациентам будет предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать эту информацию, и на любые вопросы будут даны ответы, прежде чем их попросят подписать форму согласия. Детальная оценка дыхательных путей будет проведена одним из исследователей и задокументирована в форме исследования.

Индукция анестезии:

По прибытии в анестезиологическую палату пациентов будут контролировать с помощью пульсоксиметрии, электрокардиографии и инвазивных или неинвазивных измерений артериального давления. После обеспечения внутривенного доступа и заполнения предоперационного контрольного списка всем пациентам будет проведена предварительная оксигенация с использованием лицевой маски для достижения концентрации кислорода в конце выдоха не менее 80%. Для предварительной оксигенации будет использоваться положение головы и шеи «обнюхивание» и наклон кровати с изголовьем вверх на 20 градусов. Общая анестезия будет индуцирована внутривенно. После индукции анестезии будет начата вентиляция через лицевую маску и анестезия будет поддерживаться ингаляционным анестетиком в кислороде или тотальной внутривенной анестезией. Достигается и поддерживается концентрация летучих агентов (анестезирующих газов) 1 ПДК с поправкой на возраст пациента. Это нормальный процесс анестезии, применимый для всех пациентов, независимо от участия в исследовании.

Установка надгортанного воздуховода (SAD):

Как только глубокая плоскость анестезии будет подтверждена, при отсутствии движения для стимуляции выдвижения челюсти будет вставлен SAD (протектор LMA). Размер устройства будет основан на рекомендациях производителя по массе тела. Дыхательная система будет подключена к устройству. Затем вентиляция легких будет подтверждена путем наблюдения адекватного двустороннего надувания грудной клетки и квадратной волны капнограммы в конце выдоха при вентиляции с положительным давлением. Адекватная вентиляция будет зарегистрирована, если будут пройдены три теста: 1) адекватное движение грудной клетки, 2) дыхательный объем на выдохе не менее 7 мл/кг и 3) стабильная оксигенация. Время будет продолжаться до тех пор, пока LMA® ProtectorTM не будет успешно вставлен. При невозможности ввести аппарат или проветрить через него допускается еще две попытки размещения аппарата. Если установка не удалась после двух дальнейших попыток, исследование будет прекращено и будет использоваться другое устройство. Если это не удается с первой попытки, будет использована другая ларингеальная маска или эндотрахеальная трубка.

Поддержание анестезии и восстановление

Основные вмешательства относятся к введению устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей у пациента для обеспечения проходимости дыхательных путей и обеспечения возможности проведения анестезии и, следовательно, хирургического вмешательства. Тем не менее, если есть проблемы с устройством и полученные дыхательные пути неоптимальны, разрешены следующие вмешательства (которые будут отмечены в форме сбора данных):

1. Разгибание шеи - поднимите шею пациента вверх
2. Сгибание шеи – наклоните шею пациента вниз
3. Подтяжка подбородка - маневр для открытия дыхательных путей
4. Выдвижение челюсти - маневр для открытия дыхательных путей
5. Изменение положения устройства В конце операции прием анестетиков прекращается, а устройство остается на месте. Устройство будет удалено после того, как пациент придет в сознание и отреагирует на словесную команду открыть рот. Любые осложнения, которые возникают во время использования устройства, будут записаны.

Послеоперационная оценка После операции в период выздоровления или в палате исследователи посещают каждого пациента и определяют, присутствуют ли следующие осложнения со стороны дыхательных путей после операции: боль в горле (постоянная боль, не зависящая от глотания), дисфагия (затруднение глотания или боль, вызванная глотанием). ), боль в челюсти, дисфония (затруднения или боль при разговоре), онемение языка или ротоглотки, боль в ушах, боль в шее или во рту, изменения слуха. Каждое осложнение оценивается как отсутствие, легкое, среднее или тяжелое. Те же вопросы будут заданы через 24-48 часов.

Первый визит Во время первого визита анестезиолога к участнику, при первой же возможности анестезиолога, либо в послеоперационной, либо в палате, участников спросят о следующих осложнениях, которые будут оценены как отсутствие, легкие, умеренные или тяжелый.

1. Рвота
2. Отек губ или языка
3. Изменения слуха
4. Боль в ухе
5. Больное горло
6. Боль при глотании
7. боль в челюсти
8. Боль в шее или во рту
9. Боль при разговоре
10. Онемение языка

Второй визит (или консультация по телефону) Во время второго визита через 24–48 часов после операции в палате или по телефону участников спросят о следующих осложнениях, которые будут оценены как отсутствие, легкие, умеренные или тяжелые.

1. Рвота
2. Отек губ или языка
3. Изменения слуха
4. Боль в ухе
5. Больное горло
6. Боль при глотании
7. боль в челюсти
8. Боль в шее или во рту
9. Боль при разговоре
10. Онемение языка