Vanguard Rocc ポスト マーケット サーベイランス
Vanguard Rocc Rocc 回転プラットフォーム人工膝関節の前向き多施設評価 - 臨床的および放射線学的結果
調査の概要
詳細な説明
Vanguard 回転プラットフォーム人工膝関節 (Vanguard ROCC) は、2009 年 3 月に発売されました。 したがって、Vanguard ROCC の安全性と性能を長期的に示す必要があります。
最大 10 サイトがこの研究に関与します。 この数の臨床センターにより、多数の研究者の間で一貫性の評価が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Epsom、イギリス
- South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital
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Grindsted、デンマーク
- Sydvestjysk Hospital
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Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre University Hospital
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Guilherand-Granges、フランス
- Clinique Pasteur
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Melun、フランス
- Clinique des Fontaines
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Pringy、フランス
- Clinique d'Argonayy
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Pringy、フランス
- Clinique d'Argonay
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Roanne、フランス
- Clinique du Renaison
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Merksem、ベルギー
- ZNA Jan Palfijn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
選択基準は、Vanguard-ROCC® 膝の適応症に準拠する必要があります
システム固有:
- 変形性関節症、関節リウマチ、外傷性関節炎に起因する痛みを伴う膝関節の障害。
- 内反、外反、または外傷後の変形の修正。
- 失敗した骨切り術または関節固定術の修正または修正。
追加の包含基準は次のとおりです。
- 男性か女性。
- 18歳以上
- -フォローアップ評価のために喜んで戻ってくる被験者
除外基準:
除外基準は、Vanguard-ROCC 膝システムの絶対的および相対的禁忌に従う必要があります。絶対的禁忌には、感染症、敗血症、骨髄炎、および以前の関節置換術の失敗が含まれます。
相対的禁忌には次のものがあります。
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者、
- 骨粗鬆症、
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害、
- 骨軟化症、
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣、
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨損失または骨吸収、
- 血管不全、筋萎縮症、神経筋疾患、
- 膝周囲の軟部組織が不完全または欠損している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Vanguard Rocc 膝インプラント
人工膝関節全置換術を必要とし、包含/除外基準を満たし、Vanguard Rocc インプラントを受けた患者
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Vanguard Rocc 人工膝関節で手術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰評価
時間枠：10年
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The American Knee Society Clinical Rating System (独自の方法) : 患者の膝関節の評価と機能評価。 サブスケール膝評価：痛み（50点）、安定性（25点）、可動域（25点（5度は1点）の判定）。 屈曲拘縮、伸展ラグ、アライメント不良は控除として扱われるべきです。 100 点の最大膝スコア。 サブスケールの機能評価: 歩行距離 (50 点) および階段昇降 (50 点) に関する患者の機能の評価、および歩行補助具の控除。 最高機能スコアは 100 点です。 |
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン結果の評価
時間枠：10年
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Knee Society Total Knee Arthroplasty Roentgenographic Evaluation and Scoring System by Ewald: コンポーネントの位置、脚と膝の位置合わせ、およびプロテーゼと骨の界面または固定に関する X 線評価。 固定の質を評価するために: 補綴インターフェースには、コンポーネントの大腿骨、脛骨、および膝蓋骨の数値スコアがあります。 ３つの成分のそれぞれの採点システムは、３つの成分のそれぞれについて、ゾーンのそれぞれの放射線透過線の幅をミリメートル単位で測定することによって決定される。 3 つのコンポーネントのそれぞれについて、ゾーンごとに合計幅が追加されます。 この合計により、各コンポーネントの数値スコアが生成されます。 7 ゾーンの脛骨コンポーネントの解釈の例: 4 以下で非進行性は重要ではありません。進行状況については、5 ～ 9 を綿密に追跡する必要があります。 10 以上は、症状に関係なく、障害の可能性または差し迫った障害を意味します。 |
10年
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EQ-5D スコアを使用した健康関連の生活の質の評価
時間枠：10年
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EuroQol Group による Euroqol-5 ディメンション (EQ-5D) は、アンケートと体温計スケールによる健康関連の生活の質の記述システムで構成されています。 アンケートは、問題なし (レベル 1)、軽度の問題 (レベル 2)、中等度の問題、(レベル 3) 重度の 5 つのレベルの 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。問題 (レベル 4) と極端な問題 (レベル 5)。 5 つの次元の数字は 5 桁の数字に組み合わせることができ、健康状態の分類によって定義されるスコア (最大は 1) に変換できます。 温度計は、現在の健康関連の生活の質の自己評価を生成し、上部に 100 (考えられる最高の健康状態)、下部に 0 (考えられる最悪の健康状態) のエンドポイントがあります。 回答者の健康状態を総合的に把握するために、5 桁の健康状態の分類とともに使用する必要があります。 |
10年
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すべての有害事象を記録することによるデバイスの安全性と性能
時間枠：10年
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発生したすべての有害事象の評価
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10年
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プロテーゼの修正を失敗イベントとして使用した生存率の計算
時間枠：10年
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カプラン・マイヤー法による生存率計算
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10年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Paola Vivoda、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。