Vanguard Rocc Post Market Surveillance
Prospektive, multizentrische Bewertung der Vanguard Rocc Knieprothese mit rotierender Plattform – klinische und röntgenologische Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vanguard Knieprothese mit rotierender Plattform (Vanguard ROCC) wurde im März 2009 auf den Markt gebracht. Daher ist es notwendig, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Vanguard ROCC langfristig zu beweisen.
An dieser Studie werden maximal 10 Standorte beteiligt sein. Diese Anzahl klinischer Zentren wird eine Bewertung der Konsistenz unter einer Vielzahl von Forschern ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merksem, Belgien
- ZNA Jan Palfijn
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Grindsted, Dänemark
- Sydvestjysk Hospital
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Hvidovre, Dänemark
- Hvidovre University Hospital
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Guilherand-Granges, Frankreich
- Clinique Pasteur
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Melun, Frankreich
- Clinique des Fontaines
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Pringy, Frankreich
- Clinique d'Argonayy
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Pringy, Frankreich
- Clinique d'Argonay
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Roanne, Frankreich
- Clinique du Renaison
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Epsom, Vereinigtes Königreich
- South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien sollten den Indikationen zur Verwendung für Vanguard-ROCC® Knee entsprechen
Systemspezifisch:
- Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, traumatischer Arthritis, bei der ein oder mehrere Kompartimente betroffen sind.
- Korrektur von Varus-, Valgus- oder posttraumatischer Deformität.
- Korrektur oder Revision einer erfolglosen Osteotomie oder Arthrodese.
Weitere Einschlusskriterien sind:
- Männlich oder weiblich.
- 18 Jahre oder älter
- Probanden, die bereit sind, für Folgebewertungen zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien sollten den absoluten und relativen Kontraindikationen für die Verwendung des Vanguard-ROCC-Kniesystems entsprechen: Zu den absoluten Kontraindikationen gehören: Infektion, Sepsis, Osteomyelitis und Versagen eines früheren Gelenkersatzes.
Zu den relativen Kontraindikationen gehören:
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen,
- Osteoporose,
- Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können,
- Osteomalazie,
- Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können,
- Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar,
- Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung,
- Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe um das Knie herum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vanguard Rocc Knieimplantat
Patient, der eine Knie-Totalendoprothetik benötigt und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt und das Vanguard Rocc-Implantat erhalten hat
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Patient operiert mit der Vanguard Rocc Knieprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre
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The American Knee Society Clinical Rating System (ursprüngliche Methode): Beurteilung des Kniegelenks und Funktionsbeurteilung von Patienten. Subskala Kniebeurteilung: Schmerzbeurteilung (50 Punkte), Stabilität (25 Punkte) und Bewegungsumfang (25 Punkte (5 Grad = 1 Punkt). Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlstellung sollten als Abzüge behandelt werden. Maximale Kniepunktzahl von 100 Punkten. Subskala Funktionsbewertung: Bewertung der Patientenfunktion für Gehstrecke (50 Punkte) und Treppensteigen (50 Punkte), mit Abzügen für Gehhilfen. Die maximale Funktionspunktzahl beträgt 100 Punkte. |
10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der röntgenologischen Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das röntgenografische Bewertungs- und Bewertungssystem für totale Kniearthroplastik der Knee Society von Ewald: röntgenologische Beurteilung der Komponentenposition, Bein- und Knieausrichtung und der Prothese-Knochen-Schnittstelle oder -Fixierung. Zur Beurteilung der Qualität der Fixierung: Das prothetische Interface verfügt über eine numerische Bewertung für die Komponenten Femur, Tibia und Patella. Das Bewertungssystem für jede der drei Komponenten wird bestimmt, indem die Breite der strahlendurchlässigen Linien für jede der Zonen in Millimetern für jede der drei Komponenten gemessen wird. Die Gesamtbreiten werden für jede Zone für jede der drei Komponenten addiert. Diese Summe ergibt eine numerische Punktzahl für jede Komponente. Interpretationsbeispiel für eine Tibiakomponente mit sieben Zonen: 4 oder weniger und nicht progressiv ist nicht signifikant; 5-9 sollten für die Progression genau befolgt werden; und 10 oder mehr bedeutet unabhängig von den Symptomen einen möglichen oder bevorstehenden Ausfall. |
10 Jahre
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Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des EQ-5D-Scores
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Euroqol-5-Dimensionen der EuroQol-Gruppe (EQ-5D) bestehen aus einem beschreibenden System der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch einen Fragebogen und eine Thermometerskala. Der Fragebogen umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit jeweils 5 Stufen: keine Probleme (Stufe 1), leichte Probleme (Stufe 2), mäßige Probleme, (Stufe 3) stark Probleme (Stufe 4) und extreme Probleme (Stufe 5). Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert und in eine Punktzahl umgewandelt werden (maximal 1), definiert durch die Klassifikation des Gesundheitszustands. Das Thermometer erstellt eine Selbsteinschätzung der aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualität und hat Endpunkte von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) oben und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) unten. Es sollte zusammen mit der 5-stelligen Klassifikation des Gesundheitszustands verwendet werden, um ein zusammengesetztes Bild des Gesundheitszustands des Befragten zu erstellen. |
10 Jahre
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Sicherheit und Leistung des Geräts durch Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung aller aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
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10 Jahre
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Berechnung der Überlebenszeit unter Verwendung der Revision der Prothese als Versagensereignis
Zeitfenster: 10 Jahre
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Überlebensberechnung durch Kaplan-Meier-Technologie
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMETEU.CR.EU32
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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