Vanguard Rocc Post Market Surveillance
Prospektivní, multicentrické hodnocení rotační platformové kolenní protézy Vanguard Rocc – klinické a radiografické výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolenní protéza Vanguard s rotační platformou (Vanguard ROCC) byla uvedena na trh v březnu 2009. Proto je potřeba dlouhodobě prokázat bezpečnost a výkon Vanguard ROCC.
Do této studie bude zapojeno maximálně 10 lokalit. Tento počet klinických center umožní posouzení konzistence mezi množstvím zkoušejících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Merksem, Belgie
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Grindsted, Dánsko
- Sydvestjysk Hospital
-
Hvidovre, Dánsko
- Hvidovre University Hospital
-
-
-
-
-
Guilherand-Granges, Francie
- Clinique Pasteur
-
Melun, Francie
- Clinique des Fontaines
-
Pringy, Francie
- Clinique d'Argonayy
-
Pringy, Francie
- Clinique d'Argonay
-
Roanne, Francie
- Clinique du Renaison
-
-
-
-
-
Epsom, Spojené království
- South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení by měla být v souladu s Indikacemi pro použití pro Vanguard-ROCC® Knee
Konkrétně systém:
- Bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartritidy, revmatoidní artritidy, traumatické artritidy, kde je postižen jeden nebo více kompartmentů.
- Korekce varózní, valgózní nebo posttraumatické deformity.
- Korekce nebo revize neúspěšné osteotomie nebo artrodézy.
Mezi další kritéria zařazení patří:
- Muž nebo žena.
- 18 let nebo starší
- Subjekty ochotné vracet se na následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení by měla být v souladu s Absolutními a relativními kontraindikacemi pro použití pro kolenní systém Vanguard-ROCC: Absolutní kontraindikace zahrnují: infekci, sepsi, osteomyelitidu a selhání předchozí kloubní náhrady.
Mezi relativní kontraindikace patří:
- nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny,
- osteoporóza,
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí,
- osteomalacie,
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu,
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu,
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění,
- Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kolenní implantát Vanguard Rocc
Pacient, který potřebuje totální endoprotézu kolena a který splnil kritéria pro zařazení/vyloučení a dostal implantát Vanguard Rocc
|
Pacient operován kolenní protézou Vanguard Rocc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkčních výsledků
Časové okno: 10 let
|
The American Knee Society Clinical Rating System (původní metoda): Hodnocení kolenního kloubu a funkční hodnocení pacientů. Subškála hodnocení kolena: posouzení bolesti (50 bodů), stability (25 bodů) a rozsahu pohybu (25 bodů (5 stupňů je 1 bod). Flexibilní kontraktura, extenzní zpoždění a malalignita by měly být považovány za dedukce. Maximální skóre kolena 100 bodů. Subškála funkčního hodnocení: hodnocení funkce pacienta pro chůzi (50 bodů) a lezení po schodech (50 bodů), se srážkami za pomůcky pro chůzi. Maximální funkční skóre je 100 bodů. |
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení radiografických výsledků
Časové okno: 10 let
|
The Knee Society Rentgenografické hodnocení a skórovací systém totální endoprotézy kolene od Ewalda: radiografické hodnocení polohy komponenty, vyrovnání nohy a kolena a rozhraní nebo fixace protéza-kost. Pro posouzení kvality fixace: protetické rozhraní má numerické skóre pro komponenty femur, tibie a čéška. Bodovací systém pro každou ze tří složek je určen měřením šířky radiolucentních čar pro každou ze zón v milimetrech pro každou ze tří složek. Celkové šířky jsou přidány pro každou zónu pro každou ze tří složek. Tento součet vytváří číselné skóre pro každou složku. Příklad pro interpretaci pro sedmizónovou tibiální komponentu: 4 nebo méně a neprogresivní není významný; 5-9 by měly být pečlivě sledovány pro progresi; a 10 nebo vyšší znamená možné nebo hrozící selhání bez ohledu na symptomy. |
10 let
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí skóre EQ-5D
Časové okno: 10 let
|
Dimenze Euroqol-5 od EuroQol Group (EQ-5D) sestávají z deskriptivního systému kvality života související se zdravím pomocí dotazníku a teploměrové stupnice. Dotazník se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s 5 úrovněmi: žádné problémy (úroveň 1), mírné problémy (úroveň 2), střední problémy, (úroveň 3) závažné problémy (úroveň 4) a extrémní problémy (úroveň 5). Číslice pro pět dimenzí mohou být kombinovány do 5místného čísla a mohou být převedeny na skóre (maximum je 1), definované klasifikací zdravotního stavu. Teploměr generuje vlastní hodnocení aktuální kvality života související se zdravím a má koncové body 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) nahoře a 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) dole. Měla by být použita s 5místnou klasifikací zdravotního stavu k vytvoření složeného obrazu o zdravotním stavu respondenta. |
10 let
|
|
Bezpečnost a výkon zařízení díky zaznamenávání všech nežádoucích událostí
Časové okno: 10 let
|
posouzení všech nežádoucích příhod
|
10 let
|
|
Výpočet přežití pomocí revize protézy jako události selhání
Časové okno: 10 let
|
výpočet přežití pomocí technologie Kaplan-Meier
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMETEU.CR.EU32
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .