Vanguard Rocc postmarkttoezicht
Prospectieve, multicentrische evaluatie van de Vanguard Rocc roterende platformknieprothese - klinische en radiografische resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Vanguard roterende platform knieprothese (Vanguard ROCC) werd gelanceerd in maart 2009. Daarom is er behoefte om de veiligheid en prestaties van de Vanguard ROCC op lange termijn aan te tonen.
Bij dit onderzoek zullen maximaal 10 locaties worden betrokken. Met dit aantal klinische centra kan de consistentie van een groot aantal onderzoekers worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Grindsted, Denemarken
- Sydvestjysk Hospital
-
Hvidovre, Denemarken
- Hvidovre University Hospital
-
-
-
-
-
Guilherand-Granges, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
Melun, Frankrijk
- Clinique des Fontaines
-
Pringy, Frankrijk
- Clinique d'Argonayy
-
Pringy, Frankrijk
- Clinique d'Argonay
-
Roanne, Frankrijk
- Clinique du Renaison
-
-
-
-
-
Epsom, Verenigd Koninkrijk
- South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opnamecriteria moeten in overeenstemming zijn met de gebruiksindicaties voor Vanguard-ROCC® Knee
Systeemspecifiek:
- Pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose, reumatoïde artritis, traumatische artritis waarbij een of meer compartimenten betrokken zijn.
- Correctie van varus, valgus of posttraumatische misvorming.
- Correctie of revisie van mislukte osteotomie of artrodese.
Aanvullende opnamecriteria zijn onder meer:
- Man of vrouw.
- 18 jaar of ouder
- Proefpersonen die bereid zijn terug te komen voor vervolgevaluaties
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria moeten in overeenstemming zijn met de absolute en relatieve contra-indicaties voor gebruik van het Vanguard-ROCC-kniesysteem: Absolute contra-indicaties zijn onder meer: infectie, sepsis, osteomyelitis en falen van een eerdere gewrichtsvervanging.
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen,
- Osteoporose,
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren,
- osteomalacie,
- Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de plaats van het implantaat,
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto,
- Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte,
- Onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vanguard Rocc knie implantaat
Patiënt die een totale knieartroplastiek nodig heeft en die voldeed aan de inclusie-/exclusiecriteria en het Vanguard Rocc-implantaat ontving
|
Patiënt geopereerd met de Vanguard Rocc knieprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van functionele resultaten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
The American Knee Society Clinical Rating System (oorspronkelijke methode): evaluatie van het kniegewricht en functionele beoordeling van patiënten. Subschaal kniebeoordeling: beoordeling van pijn (50 punten), stabiliteit (25 punten) en bewegingsbereik (25 punten (5 graden is 1 punt). Flexiecontractuur, extensievertraging en verkeerde uitlijning dienen als aftrekposten te worden behandeld. Maximale kniescore van 100 punten. Subschaal functionele beoordeling: beoordeling van patiëntfunctie voor loopafstand (50 punten) en traplopen (50 punten), met aftrek voor loophulpmiddelen. Maximale functiescore is 100 punten. |
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van radiografische uitkomsten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
The Knee Society Total Knee Arthroplasty Roentgenographic Evaluation and Scoring System door Ewald: radiografische beoordeling van de positie van de componenten, de uitlijning van het been en de knie, en de prothese-bot-interface of -fixatie. Om de kwaliteit van de fixatie te beoordelen: de prothetische interface heeft een numerieke score voor de componenten femur, tibia en patella. Het scoresysteem voor elk van de drie componenten wordt bepaald door de breedte van de radiolucente lijnen voor elk van de zones in millimeters voor elk van de drie componenten te meten. De totale breedtes worden opgeteld voor elke zone voor elk van de drie componenten. Dit totaal levert een numerieke score op voor elk onderdeel. Voorbeeld voor interpretatie voor een tibiacomponent met zeven zones: 4 of minder en niet-progressief is niet significant; 5-9 moet nauwlettend worden gevolgd voor progressie; en 10 of hoger betekent mogelijk of dreigend falen ongeacht de symptomen. |
10 jaar
|
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Euroqol-5-dimensies van de EuroQol Group (EQ-5D) bestaat uit een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door middel van een vragenlijst en een thermometerschaal. De vragenlijst omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) met elk 5 niveaus: geen problemen (niveau 1), lichte problemen (niveau 2), matige problemen, (niveau 3) ernstig problemen (niveau 4) en extreme problemen (niveau 5). De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers en kunnen worden omgezet in een score (maximum is 1), gedefinieerd door de classificatie van de gezondheidstoestand. De thermometer genereert een zelfbeoordeling van de huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en heeft eindpunten van 100 (best denkbare gezondheidstoestand) bovenaan en 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) onderaan. Het moet worden gebruikt met de 5-cijferige classificatie van de gezondheidstoestand om een samengesteld beeld van de gezondheidstoestand van de respondent op te bouwen. |
10 jaar
|
|
Veiligheid en prestaties van het apparaat door alle bijwerkingen vast te leggen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
beoordeling van alle opgetreden bijwerkingen
|
10 jaar
|
|
Berekening van het overlevingspercentage met revisie van de prothese als faalgebeurtenis
Tijdsspanne: 10 jaar
|
overlevingsberekening door Kaplan-Meier-technologie
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMETEU.CR.EU32
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .