Vigilância pós-mercado Vanguard Rocc
Avaliação Multicêntrica Prospectiva da Prótese de Joelho com Plataforma Rotativa Vanguard Rocc - Resultados Clínicos e Radiográficos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prótese de joelho de plataforma rotativa Vanguard (Vanguard ROCC) foi lançada em março de 2009. Portanto, há uma necessidade de mostrar a segurança e o desempenho do Vanguard ROCC a longo prazo.
Um máximo de 10 sites serão envolvidos neste estudo. Este número de centros clínicos permitirá a avaliação da consistência entre uma multidão de investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
- ZNA Jan Palfijn
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Grindsted, Dinamarca
- Sydvestjysk Hospital
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre University Hospital
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Guilherand-Granges, França
- Clinique Pasteur
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Melun, França
- Clinique des Fontaines
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Pringy, França
- Clinique d'Argonayy
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Pringy, França
- Clinique d'Argonay
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Roanne, França
- Clinique du Renaison
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Epsom, Reino Unido
- South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão devem estar de acordo com as indicações de uso do Vanguard-ROCC® Knee
Sistema especificamente:
- Articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de osteoartrite, artrite reumatóide, artrite traumática onde um ou mais compartimentos estão envolvidos.
- Correção de varo, valgo ou deformidade pós-traumática.
- Correção ou revisão de osteotomia malsucedida ou artrodese.
Critérios de inclusão adicionais incluem:
- Macho ou fêmea.
- 18 anos de idade ou mais
- Sujeitos dispostos a retornar para avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão devem estar de acordo com as Contraindicações absolutas e relativas para uso do sistema Vanguard-ROCC Knee: As contraindicações absolutas incluem: infecção, sepse, osteomielite e falha de uma substituição articular anterior.
As contra-indicações relativas incluem:
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções,
- Osteoporose,
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea,
- Osteomalacia,
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante,
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia,
- Insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular,
- Tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implante de joelho Vanguard Rocc
Paciente com necessidade de artroplastia total do joelho e que preenchia os critérios de inclusão/exclusão e recebeu o implante Vanguard Rocc
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Paciente operado com prótese de joelho Vanguard Rocc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de resultados funcionais
Prazo: 10 anos
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The American Knee Society Clinical Rating System (método original): Avaliação da articulação do joelho e avaliação funcional dos pacientes. Avaliação da subescala do joelho: julgamento da dor (50 pontos), estabilidade (25 pontos) e amplitude de movimento (25 pontos (5 graus é 1 ponto). Contratura de flexão, atraso de extensão e desalinhamento devem ser tratados como deduções. Pontuação máxima do Joelho de 100 pontos. Avaliação funcional da subescala: avaliação da função do paciente para distância percorrida (50 pontos) e subida de escadas (50 pontos), com deduções para auxiliares de marcha. A pontuação máxima da função é de 100 pontos. |
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos resultados radiográficos
Prazo: 10 anos
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The Knee Society Total Knee Arthroplasty Roentgenographic Evaluation and Scoring System by Ewald: avaliação radiográfica da posição do componente, alinhamento da perna e do joelho e interface ou fixação prótese-osso. Para avaliar a qualidade da fixação: a interface protética possui uma pontuação numérica para os componentes fêmur, tíbia e patela. O sistema de pontuação para cada um dos três componentes é determinado medindo a largura das linhas radiolúcidas para cada uma das zonas em milímetros para cada um dos três componentes. As larguras totais são adicionadas para cada zona para cada um dos três componentes. Este total produz uma pontuação numérica para cada componente. Exemplo de interpretação para um componente tibial de sete zonas: 4 ou menos e não progressivo não é significativo; 5-9 devem ser seguidos de perto para progressão; e 10 ou mais significa falha possível ou iminente, independentemente dos sintomas. |
10 anos
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde usando o escore EQ-5D
Prazo: 10 anos
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As dimensões do Euroqol-5 do Grupo EuroQol (EQ-5D) consistem em um sistema descritivo de qualidade de vida relacionada à saúde por meio de um questionário e uma escala de termômetro. O questionário compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) com 5 níveis cada: sem problemas (nível 1), problemas leves (nível 2), problemas moderados, (nível 3) graves problemas (nível 4) e problemas extremos (nível 5). Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos e podem ser convertidos em um escore (no máximo 1), definido pela classificação do estado de saúde. O termômetro gera uma autoavaliação da qualidade de vida relacionada à saúde atual e tem pontos finais de 100 (melhor estado de saúde imaginável) no topo e 0 (pior estado de saúde imaginável) na parte inferior. Deve ser usado com a classificação do estado de saúde de 5 dígitos para construir uma imagem composta do estado de saúde do entrevistado. |
10 anos
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Segurança e desempenho do dispositivo registrando todos os eventos adversos
Prazo: 10 anos
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avaliação de todos os eventos adversos ocorridos
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10 anos
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Cálculo de sobrevivência usando a revisão da prótese como o evento de falha
Prazo: 10 anos
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cálculo de sobrevivência pela tecnologia Kaplan-Meier
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMETEU.CR.EU32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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