Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór rynku pocztowego Vanguard Rocc

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywna, wieloośrodkowa ocena protezy stawu kolanowego Vanguard Rocc Rotating Platform — wyniki kliniczne i radiograficzne

Celem tego projektu jest uzyskanie prospektywnych, wieloośrodkowych, długoterminowych (10-letnich) danych klinicznych dotyczących protezy stawu kolanowego Vanguard Rocc. Zbierane będą funkcje pacjenta i kolana wraz ze stabilnością kolana, ruchem kolana, regeneracją czynnościową, danymi radiograficznymi i danymi dotyczącymi przeżywalności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrotowa proteza stawu kolanowego Vanguard (Vanguard ROCC) została wprowadzona na rynek w marcu 2009 roku. Dlatego istnieje potrzeba wykazania bezpieczeństwa i wydajności Vanguard ROCC w dłuższej perspektywie.

W badaniu weźmie udział maksymalnie 10 ośrodków. Ta liczba ośrodków klinicznych pozwoli na ocenę spójności wśród wielu badaczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia
        • ZNA Jan Palfijn
  • Dania
      • Grindsted, Dania
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre University Hospital
  • Francja
      • Guilherand-Granges, Francja
        • Clinique PASTEUR
      • Melun, Francja
        • Clinique des Fontaines
      • Pringy, Francja
        • Clinique d'Argonayy
      • Pringy, Francja
        • Clinique d'Argonay
      • Roanne, Francja
        • Clinique du Renaison
  • Zjednoczone Królestwo
      • Epsom, Zjednoczone Królestwo
        • South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, którzy otrzymują urządzenie stawu kolanowego Vanguard Rocc i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia powinny być zgodne ze wskazaniami do stosowania dla stawu kolanowego Vanguard-ROCC®

Konkretnie system:

  • Bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, urazowego zapalenia stawów, w którym zajęty jest jeden lub więcej przedziałów.
  • Korekta szpotawości, koślawości lub deformacji pourazowej.
  • Korekta lub rewizja nieudanej osteotomii lub artrodezy.

Dodatkowe kryteria włączenia obejmują:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • 18 lat lub więcej
  • Osoby chętne do powrotu na dalsze oceny

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia powinny być zgodne z Bezwzględnymi i względnymi przeciwwskazaniami do stosowania systemu stawu kolanowego Vanguard-ROCC: Bezwzględne przeciwwskazania obejmują: infekcję, posocznicę, zapalenie kości i szpiku oraz niepowodzenie wcześniejszej wymiany stawu.

Względne przeciwwskazania obejmują:

  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, niezdolny do wykonywania poleceń,
  • Osteoporoza,
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości,
  • osteomalacja,
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzeniać się na miejsce implantacji,
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczna na rentgenogramie,
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa,
  • Niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implant stawu kolanowego Vanguard Rocc
Pacjent wymagający całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, który spełnił kryteria włączenia/wyłączenia i otrzymał implant Vanguard Rocc
Procedura: Vanguard Rocc
Pacjent operowany protezą stawu kolanowego Vanguard Rocc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 10 lat

System oceny klinicznej American Knee Society (metoda oryginalna): Ocena stawu kolanowego i ocena funkcjonalna pacjentów.

Podskala oceny kolana: ocena bólu (50 punktów), stabilności (25 punktów) i zakresu ruchu (25 punktów (5 stopni to 1 punkt). Przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i nieprawidłowe ustawienie należy traktować jako potrącenia. Maksymalny wynik za kolano 100 punktów.

Ocena funkcjonalna podskali: ocena funkcji pacjenta na odległość (50 punktów) i wchodzenie po schodach (50 punktów), z odliczeniami na pomoce do chodzenia. Maksymalna ocena funkcji to 100 punktów.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników radiologicznych
Ramy czasowe: 10 lat

The Knee Society Total Knee All Arthroplasty Roentgenographic Evaluation and Scoring System by Ewald: ocena radiologiczna pozycji komponentu, wyrównania nogi i kolana oraz połączenia lub mocowania protezy z kością.

Aby ocenić jakość mocowania: interfejs protetyczny ma ocenę numeryczną dla komponentów kości udowej, piszczelowej i rzepki.

System punktacji dla każdego z trzech składników jest określany przez pomiar szerokości linii promieniotwórczych dla każdej ze stref w milimetrach dla każdego z trzech składników. Całkowite szerokości są dodawane dla każdej strefy dla każdego z trzech komponentów. Ta suma daje wynik liczbowy dla każdego składnika.

Przykład interpretacji dla siedmiostrefowego komponentu kości piszczelowej: 4 lub mniej i brak progresji nie jest istotny; 5-9 powinny być ściśle przestrzegane w celu uzyskania progresji; a 10 lub więcej oznacza możliwe lub zbliżające się niepowodzenie niezależnie od objawów.
10 lat
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą skali EQ-5D
Ramy czasowe: 10 lat

Wymiary Euroqol-5 Grupy EuroQol (EQ-5D) składają się z opisowego systemu jakości życia związanego ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza i skali termometru. Kwestionariusz składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) z każdym z 5 poziomów: brak problemów (poziom 1), niewielkie problemy (poziom 2), umiarkowane problemy, (poziom 3) poważne problemy (poziom 4) i problemy ekstremalne (poziom 5). Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę i przekształcić w wynik (maksymalnie 1), określony przez klasyfikację stanu zdrowia.

Termometr generuje samoocenę aktualnej jakości życia związanej ze zdrowiem i ma punkty końcowe 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na górze i 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na dole. Należy go stosować wraz z 5-cyfrową klasyfikacją stanu zdrowia, aby zbudować złożony obraz stanu zdrowia respondenta.
10 lat
Bezpieczeństwo i działanie urządzenia poprzez rejestrację wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 lat
ocena wszystkich występujących zdarzeń niepożądanych
10 lat
Obliczanie przeżycia przy użyciu rewizji protezy jako zdarzenia niepowodzenia
Ramy czasowe: 10 lat
obliczenie przeżywalności metodą Kaplana-Meiera
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMETEU.CR.EU32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vanguard Rocc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj