Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почтовое наблюдение Vanguard Rocc

9 апреля 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet

Проспективная многоцентровая оценка коленного протеза с вращающейся платформой Vanguard Rocc — клинические и рентгенологические результаты

Целью этого проекта является получение перспективных, многоцентровых, долгосрочных (10 лет) клинических данных о коленном протезе Vanguard Rocc. Будут собраны данные о функции пациента и коленного сустава, а также о стабильности коленного сустава, движении коленного сустава, функциональном восстановлении, рентгенографических данных и данных о выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коленный протез с вращающейся платформой Vanguard (Vanguard ROCC) был выпущен в марте 2009 года. Поэтому необходимо продемонстрировать безопасность и эффективность Vanguard ROCC в долгосрочной перспективе.

В этом исследовании будет задействовано не более 10 сайтов. Такое количество клинических центров позволит оценить согласованность среди множества исследователей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Merksem, Бельгия
        • ZNA Jan Palfijn
  • Дания
      • Grindsted, Дания
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Epsom, Соединенное Королевство
        • South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital
  • Франция
      • Guilherand-Granges, Франция
        • Clinique Pasteur
      • Melun, Франция
        • Clinique des Fontaines
      • Pringy, Франция
        • Clinique d'Argonayy
      • Pringy, Франция
        • Clinique d'Argonay
      • Roanne, Франция
        • Clinique du Renaison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании коленного сустава, которые получают коленный аппарат Vanguard Rocc и соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения должны соответствовать показаниям к применению коленного сустава Vanguard-ROCC®.

Конкретно система:

  • Болезненный и инвалидизирующий коленный сустав в результате остеоартрита, ревматоидного артрита, травматического артрита, когда поражен один или несколько отделов.
  • Коррекция варусной, вальгусной или посттравматической деформации.
  • Коррекция или ревизия неудачной остеотомии или артродеза.

Дополнительные критерии включения включают:

  • Мужчина или женщина.
  • 18 лет и старше
  • Субъекты, желающие вернуться для последующих оценок

Критерий исключения:

Критерии исключения должны соответствовать абсолютным и относительным противопоказаниям для использования системы коленного сустава Vanguard-ROCC: Абсолютные противопоказания включают: инфекции, сепсис, остеомиелит и неудачу предыдущей замены сустава.

К относительным противопоказаниям относятся:

  • Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям,
  • Остеопороз,
  • Метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование костей,
  • остеомаляция,
  • Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации,
  • Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме,
  • Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, нервно-мышечные заболевания,
  • Неполная или недостаточность мягких тканей, окружающих колено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Коленный имплантат Vanguard Rocc
Пациент, нуждающийся в тотальной артропластике коленного сустава, отвечающий критериям включения/исключения и получивший имплантат Vanguard Rocc.
Процедура: Авангард Рокк
Пациент оперирован коленным протезом Vanguard Rocc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функциональных результатов
Временное ограничение: 10 лет

Система клинической оценки Американского общества коленного сустава (оригинальный метод): оценка состояния коленного сустава и функциональная оценка пациентов.

Оценка коленного сустава по субшкалам: оценка боли (50 баллов), стабильности (25 баллов) и объема движений (25 баллов (5 градусов — 1 балл). Сгибательная контрактура, задержка разгибания и неправильное положение должны учитываться как выводы. Максимальная оценка колена 100 баллов.

Подшкальная функциональная оценка: оценка функции пациента при ходьбе (50 баллов) и подъеме по лестнице (50 баллов) с вычетом средств для ходьбы. Максимальная оценка функции составляет 100 баллов.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка результатов
Временное ограничение: 10 лет

Система рентгенографической оценки и оценки эндопротезирования коленного сустава Общества коленного сустава от Ewald: рентгенографическая оценка положения компонентов, выравнивания ноги и колена, а также интерфейса или фиксации протез-кость.

Для оценки качества фиксации: ортопедический интерфейс имеет числовой балл для компонентов бедренной кости, большеберцовой кости и надколенника.

Балльную систему для каждого из трех компонентов определяют путем измерения ширины рентгенопрозрачных линий для каждой из зон в миллиметрах для каждого из трех компонентов. Общая ширина добавляется для каждой зоны для каждого из трех компонентов. Эта сумма дает числовой балл для каждого компонента.

Пример интерпретации большеберцового компонента с семью зонами: 4 или менее и непрогрессирующий компонент не имеет значения; 5-9 следует внимательно следить за прогрессом; а 10 и выше означают возможную или надвигающуюся неудачу независимо от симптомов.
10 лет
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием шкалы EQ-5D.
Временное ограничение: 10 лет

Измерения Euroqol-5 от EuroQol Group (EQ-5D) состоят из описательной системы связанного со здоровьем качества жизни с помощью вопросника и шкалы термометра. Анкета включает пять параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с каждым из 5 уровней: нет проблем (уровень 1), легкие проблемы (уровень 2), умеренные проблемы, (уровень 3) тяжелые проблемы (уровень 4) и экстремальные проблемы (уровень 5). Цифры для пяти параметров могут быть объединены в 5-значное число и могут быть преобразованы в балл (максимум 1), определяемый классификацией состояния здоровья.

Термометр генерирует самооценку текущего качества жизни, связанного со здоровьем, и имеет конечные точки 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) вверху и 0 (худшее вообразимое состояние здоровья) внизу. Его следует использовать с 5-значной классификацией состояния здоровья для построения комплексной картины состояния здоровья респондента.
10 лет
Безопасность и производительность устройства путем записи всех нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 лет
оценка всех произошедших нежелательных явлений
10 лет
Расчет выживаемости с использованием ревизии протеза как события отказа
Временное ограничение: 10 лет
расчет выживаемости по технологии Каплана-Мейера
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMETEU.CR.EU32

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авангард Рокк

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться