Vanguard Rocc Post Market Surveillance
Valutazione multicentrica prospettica della protesi di ginocchio con piattaforma rotante Vanguard Rocc - Esiti clinici e radiografici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La protesi di ginocchio a piattaforma rotante Vanguard (Vanguard ROCC) è stata lanciata nel marzo 2009. Pertanto è necessario dimostrare la sicurezza e le prestazioni del Vanguard ROCC a lungo termine.
Un massimo di 10 siti saranno coinvolti in questo studio. Questo numero di centri clinici consentirà la valutazione della coerenza tra una moltitudine di ricercatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio
- ZNA Jan Palfijn
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Grindsted, Danimarca
- Sydvestjysk Hospital
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Hvidovre, Danimarca
- Hvidovre University Hospital
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Guilherand-Granges, Francia
- Clinique Pasteur
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Melun, Francia
- Clinique des Fontaines
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Pringy, Francia
- Clinique d'Argonayy
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Pringy, Francia
- Clinique d'Argonay
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Roanne, Francia
- Clinique du Renaison
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Epsom, Regno Unito
- South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione devono essere conformi alle indicazioni per l'uso del ginocchio Vanguard-ROCC®
Sistema in particolare:
- Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi, artrite reumatoide, artrite traumatica in cui sono coinvolti uno o più compartimenti.
- Correzione di varo, valgismo o deformità post-traumatica.
- Correzione o revisione di osteotomia non riuscita o artrodesi.
Ulteriori criteri di inclusione includono:
- Maschio o femmina.
- 18 anni o più
- Soggetti disposti a tornare per valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione devono essere conformi alle controindicazioni assolute e relative per l'uso del sistema di ginocchio Vanguard-ROCC: le controindicazioni assolute includono: infezione, sepsi, osteomielite e fallimento di una precedente protesi articolare.
Le controindicazioni relative includono:
- Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni,
- Osteoporosi,
- Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea,
- Osteomalacia,
- Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto,
- Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma,
- Insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari,
- Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Impianto di ginocchio Vanguard Rocc
Paziente che necessita di un'artroplastica totale del ginocchio e che ha soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e ha ricevuto l'impianto Vanguard Rocc
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Paziente operato con protesi di ginocchio Vanguard Rocc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei risultati funzionali
Lasso di tempo: 10 anni
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The American Knee Society Clinical Rating System (metodo originale): valutazione dell'articolazione del ginocchio e valutazione funzionale dei pazienti. Sottoscala valutazione del ginocchio: giudizio del dolore (50 punti), stabilità (25 punti) e range di movimento (25 punti (5 gradi è 1 punto). La contrattura in flessione, il ritardo in estensione e il disallineamento dovrebbero essere trattati come penalità. Punteggio massimo del ginocchio di 100 punti. Valutazione funzionale della sottoscala: valutazione della funzione del paziente per la distanza percorsa a piedi (50 punti) e per il salire le scale (50 punti), con detrazioni per gli ausili per la deambulazione. Il punteggio massimo della funzione è di 100 punti. |
10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli esiti radiografici
Lasso di tempo: 10 anni
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The Knee Society Total Knee Arthroplasty Roentgenographic Evaluation and Scoring System di Ewald: valutazione radiografica per la posizione dei componenti, l'allineamento della gamba e del ginocchio e l'interfaccia protesi-osso o fissazione. Per valutare la qualità della fissazione: l'interfaccia protesica ha un punteggio numerico per i componenti femore, tibia e rotula. Il sistema di punteggio per ciascuna delle tre componenti è determinato misurando la larghezza delle linee radiotrasparenti per ciascuna delle zone in millimetri per ciascuna delle tre componenti. Le larghezze totali vengono sommate per ciascuna zona per ciascuno dei tre componenti. Questo totale produce un punteggio numerico per ogni componente. Esempio di interpretazione per una componente tibiale a sette zone: 4 o meno e non progressiva non è significativa; 5-9 dovrebbe essere seguito da vicino per la progressione; e 10 o più indica fallimento possibile o imminente indipendentemente dai sintomi. |
10 anni
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 10 anni
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Le dimensioni Euroqol-5 del Gruppo EuroQol (EQ-5D) consistono in un sistema descrittivo della qualità della vita correlata alla salute mediante un questionario e una scala termometrica. Il Questionario comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna con 5 livelli: nessun problema (livello 1), problemi lievi (livello 2), problemi moderati, (livello 3) gravi problemi (livello 4) e problemi estremi (livello 5). Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre e possono essere convertite in un punteggio (il massimo è 1), definito dalla classificazione dello stato di salute. Il termometro genera un'autovalutazione dell'attuale qualità della vita correlata alla salute e ha punti finali di 100 (migliore stato di salute immaginabile) in alto e 0 (peggiore stato di salute immaginabile) in basso. Dovrebbe essere utilizzato con la classificazione dello stato di salute a 5 cifre per costruire un quadro composito dello stato di salute del rispondente. |
10 anni
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Sicurezza e prestazioni del dispositivo registrando tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni
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valutazione di tutti gli eventi avversi avvenuti
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10 anni
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Calcolo della sopravvivenza utilizzando la revisione della protesi come evento di fallimento
Lasso di tempo: 10 anni
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calcolo della sopravvivenza mediante tecnologia Kaplan-Meier
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMETEU.CR.EU32
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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