Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vanguard Rocc Post Market Surveillance

2024. április 9. frissítette: Zimmer Biomet

A Vanguard Rocc forgóplatformos térdprotézis leendő, többközpontú értékelése – Klinikai és radiográfiai eredmények

A projekt célja prospektív, többközpontú, hosszú távú (10 éves) klinikai adatok beszerzése a Vanguard Rocc térdprotézisről. A páciens és a térd funkcióit a térd stabilitásával, a térd mozgásával, a funkcionális felépüléssel, a radiográfiai és a túlélési adatokkal együtt gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Vanguard forgó platformos térdprotézis (Vanguard ROCC) 2009 márciusában került piacra. Ezért meg kell mutatni a Vanguard ROCC biztonságát és teljesítményét hosszú távon.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 10 helyszínt vonnak be. Ez a számú klinikai központ lehetővé teszi a konzisztencia értékelését számos vizsgáló között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Merksem, Belgium
        • ZNA Jan Palfijn
  • Dánia
      • Grindsted, Dánia
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hvidovre, Dánia
        • Hvidovre University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Epsom, Egyesült Királyság
        • South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital
  • Franciaország
      • Guilherand-Granges, Franciaország
        • Clinique Pasteur
      • Melun, Franciaország
        • Clinique des Fontaines
      • Pringy, Franciaország
        • Clinique d'Argonayy
      • Pringy, Franciaország
        • Clinique d'Argonay
      • Roanne, Franciaország
        • Clinique du Renaison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Teljes térdízületi műtétre szoruló betegek, akik Vanguard Rocc térdkészüléket kapnak, és megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumoknak összhangban kell lenniük a Vanguard-ROCC® Knee használatára vonatkozó indikációkkal

Kifejezetten a rendszer:

  • Fájdalmas és mozgássérült térdízület, amelyet osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy traumás ízületi gyulladás okoz, ahol egy vagy több rész érintett.
  • Varus, valgus vagy poszttraumás deformitás korrekciója.
  • Sikertelen osteotomia vagy arthrodesis korrekciója vagy felülvizsgálata.

További felvételi kritériumok a következők:

  • Férfi vagy nő.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Azok az alanyok, akik hajlandók visszatérni utóértékelésre

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumoknak összhangban kell lenniük a Vanguard-ROCC használatának abszolút és relatív ellenjavallataival.

A relatív ellenjavallatok a következők:

  • Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes az utasításokat követni,
  • csontritkulás,
  • anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést,
  • Osteomalacia,
  • Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére,
  • Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható,
  • Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, neuromuszkuláris betegség,
  • Hiányos vagy hiányos lágyszövet a térd körül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vanguard Rocc térdimplantátum
Teljes térdízületi műtétre szoruló beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, és megkapta a Vanguard Rocc implantátumot
Eljárás: Vanguard Rocc
A páciens Vanguard Rocc térdprotézissel operált

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmények értékelése
Időkeret: 10 év

Az American Knee Society Clinical Rating System (eredeti módszer): A térdízület és a betegek funkcionális értékelése.

A térdfelmérés alskálája: a fájdalom megítélése (50 pont), a stabilitás (25 pont) és a mozgástartomány (25 pont (5 fok az 1 pont). A flexiós kontraktúrát, az extenziós késleltetést és a rossz illeszkedést levonásként kell kezelni. Maximális térd pontszám 100 pont.

Alskála funkcionális értékelés: a beteg funkciójának felmérése sétatávolság (50 pont) és lépcsőzés (50 pont) alapján, a járást segítő eszközök levonása mellett. A funkció maximális pontszáma 100 pont.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiográfiai eredmények értékelése
Időkeret: 10 év

A Knee Society Total Knee Arthroplasty Röntgenografikus értékelési és pontozási rendszere, Ewald: radiográfiás értékelés az alkatrészek helyzetére, a láb és a térd igazítására, valamint a protézis-csont határfelületére vagy rögzítésére.

A rögzítés minőségének értékeléséhez: a protézis interfész numerikus pontszámmal rendelkezik a combcsont, a sípcsont és a térdkalács összetevőire.

A pontozási rendszert mindhárom komponensre úgy határozzák meg, hogy megmérik a radiolucens vonalak szélességét az egyes zónákban milliméterben, mindhárom komponens esetében. A teljes szélesség minden zónához hozzáadódik a három összetevő mindegyikéhez. Ez az összeg minden komponensre számszerű pontszámot ad.

Példa a hétzónás tibia komponens értelmezésére: 4 vagy kevesebb, és a nem progresszív nem szignifikáns; Az 5-9. és 10 vagy több lehetséges vagy közelgő meghibásodást jelez, függetlenül a tünetektől.
10 év
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése az EQ-5D pontszám segítségével
Időkeret: 10 év

Az EuroQol Group Euroqol-5 dimenziói (EQ-5D) az egészséggel összefüggő életminőség leíró rendszeréből állnak, kérdőív és hőmérő skála segítségével. A kérdőív öt dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), mindegyik 5 szinttel: nincs probléma (1. szint), enyhe problémák (2. szint), közepesen súlyos problémák, (3. szint) súlyos problémák (4. szint) és extrém problémák (5. szint). Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, és átválthatók pontszámmá (maximum 1), amelyet az egészségi állapot besorolása határoz meg.

A hőmérő önértékelést készít az aktuális egészséggel összefüggő életminőségről, és a végpontja 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) felül, 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) pedig alul. Az 5 számjegyű egészségi állapot besorolással együtt kell használni a válaszadó egészségi állapotáról alkotott összetett kép elkészítéséhez.
10 év
Az eszköz biztonsága és teljesítménye az összes káros esemény rögzítésével
Időkeret: 10 év
az összes előfordult nemkívánatos esemény értékelése
10 év
A túlélés kiszámítása a protézis felülvizsgálatával, mint a meghibásodás eseményével
Időkeret: 10 év
túlélési számítás Kaplan-Meier technológiával
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMETEU.CR.EU32

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Vanguard Rocc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel