Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanguard Rocc Post Market Surveillance

9. april 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet

Prospektiv, multisenterevaluering av Vanguard Rocc roterende plattform kneprotese - kliniske og radiografiske resultater

Målet med dette prosjektet er å innhente prospektive, multisenter, langsiktige (10 år) kliniske data om Vanguard Rocc-kneprotesen. Pasient- og knefunksjon vil bli samlet inn sammen med knestabilitet, knebevegelser, funksjonell restitusjon, radiografiske data og overlevelsesdata.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanguard roterende plattform kneprotese (Vanguard ROCC) ble lansert i mars 2009. Derfor er det behov for å vise sikkerheten og ytelsen til Vanguard ROCC på lang sikt.

Maksimalt 10 steder vil være involvert i denne studien. Dette antallet kliniske sentre vil tillate vurdering av konsistens blant en rekke etterforskere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia
        • ZNA Jan Palfijn
  • Danmark
      • Grindsted, Danmark
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital
  • Frankrike
      • Guilherand-Granges, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Melun, Frankrike
        • Clinique des Fontaines
      • Pringy, Frankrike
        • Clinique d'Argonayy
      • Pringy, Frankrike
        • Clinique d'Argonay
      • Roanne, Frankrike
        • Clinique du Renaison
  • Storbritannia
      • Epsom, Storbritannia
        • South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med behov for en total kneprotese som mottar Vanguard Rocc kneapparat og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier bør være i samsvar med indikasjoner for bruk for Vanguard-ROCC® Knee

System spesifikt:

  • Smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av slitasjegikt, revmatoid artritt, traumatisk leddgikt hvor ett eller flere kompartmenter er involvert.
  • Korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
  • Korrigering eller revisjon av mislykket osteotomi eller artrodese.

Ytterligere inkluderingskriterier inkluderer:

  • Mann eller kvinne.
  • 18 år eller eldre
  • Emner som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier bør være i samsvar med absolutte og relative kontraindikasjoner for bruk for Vanguard-ROCC knesystem: Absolutte kontraindikasjoner inkluderer: infeksjon, sepsis, osteomyelitt og svikt i en tidligere ledderstatning.

Relative kontraindikasjoner inkluderer:

  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene,
  • Osteoporose,
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse,
  • Osteomalacia,
  • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet,
  • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram,
  • Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom,
  • Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanguard Rocc kneimplantat
Pasient med behov for en total kneprotese og som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og mottok Vanguard Rocc-implantatet
Fremgangsmåte: Vanguard Rocc
Pasient operert med Vanguard Rocc kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av funksjonelle resultater
Tidsramme: 10 år

The American Knee Society Clinical Rating System (original metode): Evaluering av kneleddet og funksjonsvurdering av pasienter.

Underskala knevurdering: vurdering av smerte (50 poeng), stabilitet (25 poeng) og bevegelsesområde (25 poeng (5 grader er 1 poeng). Fleksjonskontraktur, ekstensjonsetterslep og feilstilling bør behandles som fradrag. Maksimal knepoengsum på 100 poeng.

Underskala funksjonsvurdering: vurdering av pasientfunksjon for gangavstand (50 poeng) og trappegang (50 poeng), med fradrag for ganghjelpemidler. Maksimal funksjonspoeng er 100 poeng.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk resultatvurdering
Tidsramme: 10 år

The Knee Society Total Knee Arthroplasty Roentgenographic Evaluation and Scoring System av Ewald: radiografisk vurdering for komponentposisjon, ben- og knejustering, og protese-bengrensesnitt eller fiksering.

For å vurdere kvaliteten på fikseringen: protesegrensesnittet har en numerisk poengsum for komponentene femur, tibia og patella.

Poengsystemet for hver av de tre komponentene bestemmes ved å måle bredden av de radiolucente linjene for hver av sonene i millimeter for hver av de tre komponentene. De totale breddene legges til for hver sone for hver av de tre komponentene. Denne summen gir en numerisk poengsum for hver komponent.

Eksempel på tolkning for en tibial komponent med syv soner: 4 eller mindre og ikke-progressiv er ikke signifikant; 5-9 bør følges nøye for progresjon; og 10 eller flere betyr mulig eller forestående svikt uavhengig av symptomer.
10 år
Vurdering av helserelatert livskvalitet ved hjelp av EQ-5D score
Tidsramme: 10 år

Euroqol-5 dimensjoner av EuroQol Group (EQ-5D) består av et beskrivende system for helserelatert livskvalitet ved hjelp av et spørreskjema og en termometerskala. Spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) med hvert 5 nivå: ingen problemer (nivå 1), lette problemer (nivå 2), moderate problemer, (nivå 3) alvorlige. problemer (nivå 4) og ekstreme problemer (nivå 5). Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall og kan konverteres til en poengsum (maksimum er 1), definert av helsetilstandsklassifiseringen.

Termometeret genererer en selvvurdering av gjeldende helserelatert livskvalitet og har endepunkter på 100 (best tenkelige helsetilstand) øverst og 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) nederst. Den bør brukes sammen med den 5-sifrede helsetilstandsklassifiseringen for å bygge et sammensatt bilde av respondentens helsestatus.
10 år
Sikkerhet og ytelse av enheten ved å registrere alle uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år
vurdering av alle oppståtte uønskede hendelser
10 år
Beregning av overlevelse ved bruk av revisjon av protese som svikthendelse
Tidsramme: 10 år
overlevelsesberegning ved Kaplan-Meier-teknologi
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2009

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMETEU.CR.EU32

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanguard Rocc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere