Vanguard Roccin jälkimarkkinavalvonta
Vanguard Roccin pyörivän alustan polviproteesin tuleva monikeskusarviointi – kliiniset ja radiografiset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanguardin pyörivä alustapolviproteesi (Vanguard ROCC) lanseerattiin maaliskuussa 2009. Siksi Vanguard ROCC:n turvallisuus ja suorituskyky on osoitettava pitkällä aikavälillä.
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 10 kohdetta. Tämä määrä kliinisiä keskuksia mahdollistaa johdonmukaisuuden arvioinnin useiden tutkijoiden kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Guilherand-Granges, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Melun, Ranska
- Clinique des Fontaines
-
Pringy, Ranska
- Clinique d'Argonayy
-
Pringy, Ranska
- Clinique d'Argonay
-
Roanne, Ranska
- Clinique du Renaison
-
-
-
-
-
Grindsted, Tanska
- Sydvestjysk Hospital
-
Hvidovre, Tanska
- Hvidovre University Hospital
-
-
-
-
-
Epsom, Yhdistynyt kuningaskunta
- South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerien tulee olla Vanguard-ROCC® Kneen käyttöaiheiden mukaiset
Järjestelmä erityisesti:
- Kivulias ja vammainen polvinivel, joka johtuu nivelrikosta, nivelreumasta tai traumaattisesta niveltulehduksesta, jossa yksi tai useampi osasto on mukana.
- Varus-, valgus- tai posttraumaattisen epämuodostuman korjaus.
- Epäonnistuneen osteotomian tai niveltulehduksen korjaus tai tarkistaminen.
Muita osallistumiskriteerejä ovat:
- Mies vai nainen.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita palaamaan seuranta-arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerien tulee olla Vanguard-ROCC-polvijärjestelmän ehdottomien ja suhteellisten vasta-aiheiden mukaisia: Absoluuttisia vasta-aiheita ovat: infektio, sepsis, osteomyeliitti ja aiemman nivelleikkauksen epäonnistuminen.
Suhteellisia vasta-aiheita ovat:
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita,
- Osteoporoosi,
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta,
- osteomalasia,
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan,
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa,
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hermo-lihassairaus,
- Polven ympärillä oleva epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanguard Rocc -polviimplantti
Potilas, joka tarvitsee koko polven artroplastian ja joka täytti sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja sai Vanguard Rocc -implanttien
|
Potilasta leikattiin Vanguard Rocc -polviproteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
American Knee Society Clinical Rating System (alkuperäinen menetelmä): Polvinivelen arviointi ja potilaiden toiminnallinen arviointi. Alaasteikko polven arviointi: kivun arviointi (50 pistettä), vakaus (25 pistettä) ja liikerata (25 pistettä (5 astetta on 1 piste). Taivutuskontraktuuria, venymisviivettä ja epätasapainoa tulee käsitellä vähennyksinä. Polvipisteen enimmäispistemäärä on 100 pistettä. Ala-asteikko toiminnallinen arviointi: potilaan toiminnan arviointi kävelyetäisyydellä (50 pistettä) ja portaiden kiipeämisellä (50 pistettä), kävelyapuvähennyksellä. Tehtävän maksimipistemäärä on 100 pistettä. |
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgentulosten arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ewaldin Knee Society Total Knee Arthroplasty Röntgenografinen arviointi- ja pisteytysjärjestelmä: komponenttien sijainnin, jalkojen ja polven kohdistuksen sekä proteesin ja luun rajapinnan tai kiinnityksen röntgenkuvaus. Kiinnityksen laadun arvioimiseksi: proteesin rajapinnassa on numeerinen pistemäärä reisiluun, sääriluun ja polvilumpion komponenteille. Pisteytysjärjestelmä kullekin kolmelle komponentille määritetään mittaamalla kunkin vyöhykkeen radioläpäisevien viivojen leveys millimetreinä kunkin kolmen komponentin osalta. Jokaisen vyöhykkeen kokonaisleveydet lisätään kunkin kolmen komponentin osalta. Tämä summa tuottaa numeerisen pistemäärän jokaiselle komponentille. Esimerkki seitsemänvyöhykkeen sääriluun komponentin tulkinnasta: 4 tai vähemmän ja ei-progressiivinen ei ole merkitsevä; 5-9 tulee seurata tarkasti etenemistä varten; ja 10 tai enemmän tarkoittaa mahdollista tai uhkaavaa epäonnistumista oireista riippumatta. |
10 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi EQ-5D-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
EuroQol Groupin Euroqol-5-mitat (EQ-5D) koostuu terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kuvaavasta järjestelmästä kyselylomakkeella ja lämpömittarin asteikolla. Kyselylomakkeessa on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) kullakin viidellä tasolla: ei ongelmia (taso 1), lieviä ongelmia (taso 2), kohtalaisia ongelmia, (taso 3) vakava ongelmia (taso 4) ja äärimmäisiä ongelmia (taso 5). Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi ja ne voidaan muuntaa pistemääräksi (maksimi on 1), joka määritellään terveydentilaluokituksen mukaan. Lämpömittari luo itsearvioinnin nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, ja sen päätepisteet ovat 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) ylhäällä ja 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) alaosassa. Sitä tulisi käyttää 5-numeroisen terveydentilaluokituksen kanssa yhdistelmäkuvan muodostamiseksi vastaajan terveydentilasta. |
10 vuotta
|
|
Laitteen turvallisuus ja suorituskyky tallentamalla kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kaikkien esiintyneiden haittatapahtumien arviointi
|
10 vuotta
|
|
Selviytymisajan laskeminen käyttämällä proteesin korjausta vikatapahtumana
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
selviytymislaskelma Kaplan-Meier-tekniikalla
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMETEU.CR.EU32
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .