Vigilancia del mercado de Vanguard Rocc Post
Evaluación prospectiva multicéntrica de la prótesis de rodilla con plataforma rotatoria Vanguard Rocc: resultados clínicos y radiográficos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prótesis de rodilla con plataforma giratoria Vanguard (Vanguard ROCC) se lanzó en marzo de 2009. Por lo tanto, es necesario mostrar la seguridad y el rendimiento del Vanguard ROCC a largo plazo.
Un máximo de 10 sitios estarán involucrados en este estudio. Este número de centros clínicos permitirá la evaluación de la coherencia entre una multitud de investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
- ZNA Jan Palfijn
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Grindsted, Dinamarca
- Sydvestjysk Hospital
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre University Hospital
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Guilherand-Granges, Francia
- Clinique Pasteur
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Melun, Francia
- Clinique des Fontaines
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Pringy, Francia
- Clinique d'Argonayy
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Pringy, Francia
- Clinique d'Argonay
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Roanne, Francia
- Clinique du Renaison
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Epsom, Reino Unido
- South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión deben estar de acuerdo con las Indicaciones de uso para la rodilla Vanguard-ROCC®
Sistema específicamente:
- Articulación de la rodilla dolorosa e incapacitada como resultado de osteoartritis, artritis reumatoide, artritis traumática donde uno o más compartimentos están involucrados.
- Corrección de deformidades en varo, valgo o postraumáticas.
- Corrección o revisión de osteotomía fallida o artrodesis.
Los criterios de inclusión adicionales incluyen:
- Masculino o femenino.
- 18 años de edad o más
- Sujetos dispuestos a regresar para evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión deben estar de acuerdo con las Contraindicaciones absolutas y relativas para el uso del sistema de rodilla Vanguard-ROCC: Las contraindicaciones absolutas incluyen: infección, sepsis, osteomielitis y fracaso de un reemplazo articular previo.
Las contraindicaciones relativas incluyen:
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones,
- Osteoporosis,
- Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea,
- osteomalacia,
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante,
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía,
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular,
- Tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implante de rodilla Vanguard Rocc
Paciente con necesidad de una artroplastia total de rodilla y que cumplió con los criterios de inclusión/exclusión y recibió el implante Vanguard Rocc
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Paciente operado con prótesis de rodilla Vanguard Rocc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 10 años
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Sistema de calificación clínica de la American Knee Society (método original): evaluación de la articulación de la rodilla y evaluación funcional de los pacientes. Evaluación de la subescala de rodilla: valoración del dolor (50 puntos), estabilidad (25 puntos) y rango de movimiento (25 puntos (5 grados es 1 punto). La contractura en flexión, el retraso en la extensión y la mala alineación deben tratarse como deducciones. Puntaje máximo de rodilla de 100 puntos. Evaluación funcional de la subescala: evaluación de la función del paciente para caminar (50 puntos) y subir escaleras (50 puntos), con deducciones por ayudas para caminar. La puntuación máxima de función es de 100 puntos. |
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 10 años
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Sistema de puntuación y evaluación radiográfica de la artroplastia total de rodilla de The Knee Society de Ewald: evaluación radiográfica de la posición de los componentes, la alineación de la pierna y la rodilla y la interfaz o fijación de la prótesis y el hueso. Para evaluar la calidad de la fijación: la interfaz protésica tiene una puntuación numérica para los componentes fémur, tibia y rótula. El sistema de puntuación para cada uno de los tres componentes se determina midiendo el ancho de las líneas radiotransparentes para cada una de las zonas en milímetros para cada uno de los tres componentes. Los anchos totales se suman para cada zona para cada uno de los tres componentes. Este total produce una puntuación numérica para cada componente. Ejemplo de interpretación para un componente tibial de siete zonas: 4 o menos y no progresivo no es significativo; 5-9 debe seguirse de cerca para la progresión; y 10 o más significa falla posible o inminente, independientemente de los síntomas. |
10 años
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante la puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: 10 años
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Euroqol-5 dimensiones del Grupo EuroQol (EQ-5D) consiste en un sistema descriptivo de la calidad de vida relacionada con la salud mediante un cuestionario y una escala de termómetro. El Cuestionario consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) con 5 niveles cada una: sin problemas (nivel 1), problemas leves (nivel 2), problemas moderados, (nivel 3) graves problemas (nivel 4) y problemas extremos (nivel 5). Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos y se pueden convertir en una puntuación (el máximo es 1), definida por la clasificación del estado de salud. El termómetro genera una autoevaluación de la calidad de vida relacionada con la salud actual y tiene puntos finales de 100 (el mejor estado de salud imaginable) en la parte superior y 0 (el peor estado de salud imaginable) en la parte inferior. Debe utilizarse con la clasificación del estado de salud de 5 dígitos para crear una imagen compuesta del estado de salud del encuestado. |
10 años
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Seguridad y rendimiento del dispositivo mediante el registro de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
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evaluación de todos los eventos adversos ocurridos
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10 años
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Cálculo de la supervivencia utilizando la revisión de la prótesis como evento de falla
Periodo de tiempo: 10 años
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cálculo de supervivencia por tecnología Kaplan-Meier
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMETEU.CR.EU32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .