Vanguard Rocc 上市后监控
Vanguard Rocc 旋转平台膝关节假体的前瞻性多中心评估 - 临床和影像学结果
研究概览
详细说明
Vanguard旋转平台膝关节假体（Vanguard ROCC）于2009年3月推出。 因此，需要长期展示 Vanguard ROCC 的安全性和性能。
本研究最多涉及 10 个站点。 如此多的临床中心将允许评估众多研究者之间的一致性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Grindsted、丹麦
- Sydvestjysk Hospital
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Hvidovre、丹麦
- Hvidovre University Hospital
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Merksem、比利时
- ZNA Jan Palfijn
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Guilherand-Granges、法国
- Clinique PASTEUR
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Melun、法国
- Clinique des Fontaines
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Pringy、法国
- Clinique d'Argonayy
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Pringy、法国
- Clinique d'Argonay
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Roanne、法国
- Clinique du Renaison
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Epsom、英国
- South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
纳入标准应符合 Vanguard-ROCC® 膝关节的使用适应症
系统具体：
- 由骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎引起的膝关节疼痛和功能障碍，其中涉及一个或多个隔室。
- 矫正内翻、外翻或创伤后畸形。
- 不成功的截骨术或关节固定术的矫正或修正。
其他纳入标准包括：
- 男女不限。
- 18岁或以上
- 受试者愿意返回进行后续评估
排除标准：
排除标准应符合用于 Vanguard-ROCC 膝关节系统的绝对和相对禁忌症：绝对禁忌症包括：感染、败血症、骨髓炎和先前关节置换失败。
相对禁忌症包括：
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者，
- 骨质疏松症，
- 可能损害骨形成的代谢紊乱，
- 骨软化症，
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶，
- 快速关节破坏，X光片上明显的骨质流失或骨质吸收，
- 血管功能不全，肌肉萎缩，神经肌肉疾病，
- 膝盖周围的软组织不完整或有缺陷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Vanguard Rocc 膝关节植入物
需要全膝关节置换术且符合纳入/排除标准并接受了 Vanguard Rocc 植入物的患者
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患者使用 Vanguard Rocc 膝关节假体进行手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能结果评估
大体时间：10年
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美国膝关节协会临床评级系统（原始方法）：膝关节评估和患者功能评估。 膝关节分量表评估：判断疼痛（50 分）、稳定性（25 分）和活动范围（25 分（5 度为 1 分）。 屈曲挛缩、伸展滞后和排列不齐应扣分处理。 最高膝关节得分为 100 分。 子量表功能评估：评估患者步行距离（50 分）和爬楼梯（50 分）的功能，扣除助行器。 最高功能得分为 100 分。 |
10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像学结果评估
大体时间：10年
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Ewald 的膝关节协会全膝关节置换 X 光片评估和评分系统：组件位置、腿和膝关节对齐以及假体-骨界面或固定的射线照相评估。 评估固定质量：假肢接口有股骨、胫骨和髌骨组件的数字评分。 三个组分中的每一个的评分系统通过测量三个组分中的每一个的每个区域的射线可透线的宽度来确定，以毫米为单位。 为三个组件中的每个组件的每个区域添加总宽度。 此总计为每个组件生成一个数字分数。 七区胫骨组件的解释示例：4 或更少且非渐进性不显着；应密切关注 5-9 的进展情况； 10 或更大表示可能或即将发生故障，无论症状如何。 |
10年
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使用 EQ-5D 评分评估与健康相关的生活质量
大体时间：10年
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EuroQol Group 的 Euroqol-5 维度 (EQ-5D) 由问卷和温度计量表组成的健康相关生活质量描述系统。 问卷包括五个维度（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度有 5 个等级：没有问题（1 级）、轻微问题（2 级）、中度问题、（3 级）严重问题（4 级）和极端问题（5 级）。 五个维度的数字可以组合成一个 5 位数，并可以转换为由健康状况分类定义的分数（最大值为 1）。 温度计生成当前与健康相关的生活质量的自我评级，端点为顶部的 100（可想象的最佳健康状态）和底部的 0（可想象的最差健康状态）。 它应该与 5 位数的健康状况分类一起使用，以构建受访者健康状况的综合图。 |
10年
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通过记录所有不良事件来确保设备的安全性和性能
大体时间：10年
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评估所有发生的不良事件
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10年
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使用假体翻修作为失效事件计算存活率
大体时间：10年
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Kaplan-Meier 技术的生存计算
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Paola Vivoda、Zimmer Biomet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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