Vanguard Rocc Post Market Surveillance
Prospektiv, multicenter-evaluering af Vanguard Rocc-knæprotesen med roterende platform - kliniske og radiografiske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vanguard roterende platform knæprotese (Vanguard ROCC) blev lanceret i marts 2009. Derfor er der behov for at vise sikkerheden og ydeevnen af Vanguard ROCC på lang sigt.
Der vil højst være 10 steder involveret i denne undersøgelse. Dette antal kliniske centre vil tillade vurdering af konsistens blandt et væld af efterforskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Grindsted, Danmark
- Sydvestjysk Hospital
-
Hvidovre, Danmark
- Hvidovre University Hospital
-
-
-
-
-
Epsom, Det Forenede Kongerige
- South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital
-
-
-
-
-
Guilherand-Granges, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
Melun, Frankrig
- Clinique des Fontaines
-
Pringy, Frankrig
- Clinique d'Argonayy
-
Pringy, Frankrig
- Clinique d'Argonay
-
Roanne, Frankrig
- Clinique du Renaison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier skal være i overensstemmelse med indikationer for brug for Vanguard-ROCC® Knee
System specifikt:
- Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt, leddegigt, traumatisk gigt, hvor et eller flere rum er involveret.
- Korrektion af varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
- Korrektion eller revision af mislykket osteotomi eller artrodese.
Yderligere inklusionskriterier omfatter:
- Mand eller kvinde.
- 18 år eller ældre
- Emner, der er villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier bør være i overensstemmelse med Absolutte og Relative Kontraindikationer til brug for Vanguard-ROCC Knæsystem: Absolutte kontraindikationer omfatter: infektion, sepsis, osteomyelitis og svigt af en tidligere ledudskiftning.
Relative kontraindikationer inkluderer:
- Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne,
- Osteoporose,
- Metaboliske forstyrrelser, der kan hæmme knogledannelsen,
- Osteomalaci,
- Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet,
- Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogram,
- Vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom,
- Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vanguard Rocc knæimplantat
Patient med behov for en total knæarthroplastik og som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne og modtog Vanguard Rocc-implantatet
|
Patient opereret med Vanguard Rocc knæprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af funktionelle resultater
Tidsramme: 10 år
|
The American Knee Society Clinical Rating System (oprindelig metode): Evaluering af knæleddet og funktionel vurdering af patienter. Underskala knævurdering: bedømmelse af smerte (50 point), stabilitet (25 point) og bevægelsesområde (25 point (5 grader er 1 point). Fleksionskontraktur, forlængelsesforsinkelse og fejlstilling skal behandles som fradrag. Maksimal knæ score på 100 point. Underskala funktionsvurdering: vurdering af patientfunktion for gangafstand (50 point) og trappegang (50 point), med fradrag for ganghjælpemidler. Maksimal funktionsscore er 100 point. |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk resultatvurdering
Tidsramme: 10 år
|
The Knee Society Total Knee Arthroplasty Roentgenographic Evaluation and Scoring System af Ewald: radiografisk vurdering for komponentposition, ben- og knæjustering og protese-knoglegrænsefladen eller fiksering. For at vurdere kvaliteten af fikseringen: den protetiske grænseflade har en numerisk score for komponenterne femur, tibia og patella. Scoringssystemet for hver af de tre komponenter bestemmes ved at måle bredden af de radiolucente linjer for hver af zonerne i millimeter for hver af de tre komponenter. De samlede bredder tilføjes for hver zone for hver af de tre komponenter. Denne total giver en numerisk score for hver komponent. Eksempel på fortolkning for en tibial komponent med syv zoner: 4 eller mindre og ikke-progressiv er ikke signifikant; 5-9 bør følges nøje for progression; og 10 eller mere betyder mulig eller forestående svigt uanset symptomer. |
10 år
|
|
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D score
Tidsramme: 10 år
|
Euroqol-5 dimensioner af EuroQol Group (EQ-5D) består af et beskrivende system for sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema og en termometerskala. Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) med hvert 5 niveauer: ingen problemer (niveau 1), lette problemer (niveau 2), moderate problemer, (niveau 3) alvorlige problemer (niveau 4) og ekstreme problemer (niveau 5). Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal og kan konverteres til en score (maksimalt er 1), defineret af sundhedstilstandsklassifikationen. Termometeret genererer en selvvurdering af aktuel sundhedsrelateret livskvalitet og har slutpunkter på 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) øverst og 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) nederst. Den skal bruges sammen med den 5-cifrede sundhedstilstandsklassifikation til at opbygge et sammensat billede af respondentens helbredstilstand. |
10 år
|
|
Sikkerhed og ydeevne af enheden ved at registrere alle uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år
|
vurdering af alle opståede uønskede hændelser
|
10 år
|
|
Beregning af overlevelse med revision af protese som svigthændelse
Tidsramme: 10 år
|
overlevelsesberegning ved Kaplan-Meier teknologi
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMETEU.CR.EU32
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .