Vanguard Rocc Post 시장 감시
Vanguard Rocc Rotating Platform 무릎 보철물의 전향적 다기관 평가 - 임상 및 방사선 결과
연구 개요
상세 설명
Vanguard 회전 플랫폼 무릎 의지(Vanguard ROCC)는 2009년 3월에 출시되었습니다. 따라서 뱅가드 ROCC의 안전성과 성능을 장기적으로 보여줄 필요가 있다.
이 연구에는 최대 10개의 사이트가 포함될 것입니다. 이 수의 임상 센터는 다수의 조사자 사이에서 일관성 평가를 허용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Grindsted, 덴마크
- Sydvestjysk Hospital
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Hvidovre, 덴마크
- Hvidovre University Hospital
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Merksem, 벨기에
- ZNA Jan Palfijn
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Epsom, 영국
- South West London Elective Orthopaedic centre - EPSOM General Hospital
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Guilherand-Granges, 프랑스
- Clinique PASTEUR
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Melun, 프랑스
- Clinique des Fontaines
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Pringy, 프랑스
- Clinique d'Argonayy
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Pringy, 프랑스
- Clinique d'Argonay
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Roanne, 프랑스
- Clinique du Renaison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함 기준은 Vanguard-ROCC® 무릎에 대한 사용 적응증을 따라야 합니다.
구체적으로 시스템:
- 하나 이상의 구획이 관련된 골관절염, 류마티스 관절염, 외상성 관절염으로 인한 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절.
- 내반, 외반 또는 외상 후 변형의 교정.
- 실패한 절골술 또는 관절고정술의 교정 또는 교정.
추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 남성 또는 여성.
- 18세 이상
- 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 피험자
제외 기준:
제외 기준은 Vanguard-ROCC 무릎 시스템 사용에 대한 절대적 및 상대적 금기 사항을 따라야 합니다. 절대 금기 사항에는 다음이 포함됩니다: 감염, 패혈증, 골수염 및 이전 관절 교체 실패.
상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자,
- 골다공증,
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애,
- 골연화증,
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소,
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 재흡수는 방사선 사진에서 명백합니다.
- 혈관 기능 부전, 근육 위축, 신경근 질환,
- 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Vanguard Rocc 무릎 임플란트
슬관절 전치환술이 필요하고 포함/제외 기준을 충족하고 Vanguard Rocc 임플란트를 이식받은 환자
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Vanguard Rocc 무릎 의지로 수술한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 평가
기간: 10 년
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The American Knee Society Clinical Rating System (original method): 무릎 관절 평가 및 환자의 기능적 평가. 하위 척도 무릎 평가: 통증(50점), 안정성(25점) 및 운동 범위(25점(5도는 1점)의 판단. 굴곡 구축, 확장 지연 및 부정렬은 감점으로 처리되어야 합니다. 최대 무릎 점수 100점. 하위 척도 기능 평가: 도보 거리(50점) 및 계단 오르기(50점)에 대한 환자 기능 평가, 보행 보조기 감점. 최대 기능 점수는 100점입니다. |
10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 결과 평가
기간: 10 년
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The Knee Society Total Knee Arthroplasty Roentgenographic Evaluation and Scoring System by Ewald: 구성 요소 위치, 다리 및 무릎 정렬, 보철물-뼈 인터페이스 또는 고정에 대한 방사선 사진 평가. 고정 품질 평가: 보철 인터페이스에는 대퇴골, 경골 및 슬개골 구성 요소에 대한 수치 점수가 있습니다. 3개 구성요소 각각에 대한 스코어링 시스템은 3개 구성요소 각각에 대해 각 영역에 대한 방사선 투과선의 폭을 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다. 세 구성 요소 각각의 각 영역에 대해 총 너비가 추가됩니다. 이 합계는 각 구성 요소에 대한 숫자 점수를 생성합니다. 7구역 경골 구성 요소에 대한 해석의 예: 4 이하 및 비진행성은 중요하지 않습니다. 진행을 위해 5-9를 면밀히 따라야 합니다. 10 이상은 증상과 관계없이 실패 가능성이 있거나 임박한 실패를 나타냅니다. |
10 년
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EQ-5D 점수를 이용한 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 10 년
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EuroQol Group(EQ-5D)의 Euroqol-5 차원은 설문지와 온도계 눈금으로 건강 관련 삶의 질을 설명하는 시스템으로 구성됩니다. 설문지는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 5단계: 문제 없음(1단계), 약간 문제(2단계), 보통 문제,(3단계) 심함 문제(레벨 4) 및 극단적인 문제(레벨 5). 5개 차원의 숫자는 5자리 숫자로 결합될 수 있으며 건강 상태 분류에 의해 정의된 점수(최대 1)로 변환될 수 있습니다. 온도계는 현재 건강과 관련된 삶의 질에 대한 자체 평가를 생성하고 끝점은 상단에 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태), 하단에 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)입니다. 5자리 건강 상태 분류와 함께 사용하여 응답자의 건강 상태에 대한 종합적인 그림을 작성해야 합니다. |
10 년
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모든 부작용을 기록하여 장치의 안전성 및 성능
기간: 10 년
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발생한 모든 부작용의 평가
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10 년
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실패 사건으로 보철물 수정을 이용한 생존율 계산
기간: 10 년
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Kaplan-Meier 기술에 의한 생존 계산
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뱅가드 로크에 대한 임상 시험
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Zimmer Biomet모병골관절염 | 류마티스 관절염 | 합병증; 관절 성형술 | 외상성 관절염 | 사지의 기형 | 외상 후 기형이탈리아, 미국, 벨기에, 덴마크, 프랑스, 독일, 스페인, 영국
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Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.완전한
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Zimmer Biomet모집하지 않고 적극적으로
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Zimmer Biomet종료됨골관절염 | 류마티스 관절염 | 외상성 관절염 | 하지 기형 | 합병증, 관절 성형술 | 외상 후 기형미국
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Aksaray University Training and Research Hospital완전한
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University of OxfordUniversity of Copenhagen; Zimmer Biomet알려지지 않은