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小児発達クリニックの研究 (PDC)

2019年9月9日 更新者:Catherine Kirk、Partners in Health

小児発達クリニックの研究: ルワンダ農村部の新生児ユニットから退院した子供の発達、医学的および栄養上の転帰

多くの早産児、低出生体重児、およびその他の高リスク児が、新生児期初期を生き延びています。 しかし、新生児ユニットから退院すると、この危険にさらされている集団は、地域社会での健康、栄養、および発達に対するサポートがほとんどありません。 この新たなニーズに対応するため、Partners In Health は保健省および UNICEF と協力して、病院や保健センターから退院した後、リスクの高い乳児を追跡するための小児発達クリニック (PDC) を作成しました。

調査の概要

詳細な説明

新生児の健康と新生児死亡率の改善は、世界的に最優先事項の 1 つになっています。 ルワンダでは、全国的な新生児ケア ガイドラインの開発と広範なプロバイダー トレーニングにより、病院でのケアが大幅に進歩しました。 技術の進歩と蘇生法がより一般的に利用できるようになるにつれて、多くの早産児、低出生体重児、およびその他の高リスク児が新生児期初期を生き延びています。 しかし、新生児ユニットから退院すると、この危険にさらされている集団は、地域社会での健康、栄養、および発達に対するサポートがほとんどありません。 この新たなニーズに対応するため、Partners In Health は保健省および UNICEF と協力して、病院や保健センターから退院した後、リスクの高い乳児を追跡するための小児発達クリニック (PDC) を作成しました。 実施に先立って、小児科開発クリニックの対象集団である低出生体重児および早産児のベースラインの医学的、栄養的、および発達的ニーズを評価する地域ベースの記述的研究が実施されました(ベースラインフェーズ1)。 その後、1〜2年の実施後、PDCで追跡された子供の臨床的、栄養的、および発達的結果の評価が、ベースライン研究の結果と比較して実施されます(PDC後フェーズ2)。 PDC の実装に関する進行中の研究では、患者と医療提供者の経験、全体的なクリニック プロセス、費用対効果、PDC モデルの拡張、ヘルス センターへの分散化、PDC に登録された子供たちの長期的な成果に関する研究に焦点を当て、PDC の改良をさらに支援します。モデル (PDC 後のフェーズ 3)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

376

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eastern
      • Kirehe、Eastern、ルワンダ
        • Kirehe District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

次の病状で正式なフォローアップが必要な5歳未満の子供はすべてPDCに登録されます

  • 未熟児
  • 超低出生体重児 (ELBW) / 超低出生体重児 (VLBW) で生まれた子供
  • HIEまたは中枢神経系感染症(脳マラリアおよび髄膜炎)で満期産の乳児
  • 発達に遅れのある子供たち、
  • 21トリソミー、水頭症、口唇口蓋裂の子供
  • 栄養不良の治療を受けて退院した生後 12 か月未満の子ども。

説明

包含基準:

  • 研究集団の説明に記載されているように、PDC紹介基準を満たす5歳未満の子供全員がPDCに登録されます。

除外基準:

  • PDCの紹介基準を満たさない患者、または5歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDC に登録された子供の発達上の成果を、PDC サービスを受けなかった子供および一般集団と比較すること。
時間枠:2014年4月~2019年3月
Ages and Stages Questionnaire Version 3 (ASQ-3) および Caregiver Reported Early Childhood Development Index (CREDI) によって測定された、順調に発達している子供の割合。
2014年4月~2019年3月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDCに登録された子供の栄養上の結果を、PDCサービスを受けていない子供および一般集団と比較すること。
時間枠:2014年4月~2019年3月
人体測定値および世界保健機関の成長基準に基づく正常な栄養状態の子供の割合: 年齢に対する体重 (低体重) または身長に対する体重 (衰弱) または身長/年齢に対する身長 (発育阻害) z スコア < -2 (低栄養) vs 健康 (z スコア >-2)。
2014年4月~2019年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2019年8月12日

研究の完了 (実際)

2019年8月12日

試験登録日

最初に提出

2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 222 (その他の助成金/資金番号:MS Society UK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の子供のデータは、データ共有に関するルワンダのポリシーに従って、要求があった場合にのみ共有できます。 ただし、調査結果は、さまざまな会議、会議、ジャーナルで共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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