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儿科发展临床研究 (PDC)

2019年9月9日 更新者:Catherine Kirk、Partners in Health

儿科发展临床研究:卢旺达农村新生儿病房出院儿童的发展、医疗和营养结果

许多早产儿、低出生体重儿和其他高危婴儿在新生儿早期幸存下来。 然而,从新生儿病房出院后,这个高危人群在社区中几乎得不到健康、营养和发展方面的支持。 为了满足这一新出现的需求,Partners In Health 与卫生部和联合国儿童基金会合作,创建了一个儿科发育诊所 (PDC),以跟踪从医院和保健中心出院后的高危婴儿。

研究概览

详细说明

新生儿健康和降低新生儿死亡率已成为全球首要任务之一。 在卢旺达,随着国家新生儿护理指南的制定和广泛的提供者培训,医院护理取得了显着进步。 随着技术的进步和复苏变得越来越普遍,许多早产儿、低出生体重儿和其他高危婴儿在新生儿早期幸存下来。 然而,从新生儿病房出院后,这个高危人群在社区中几乎得不到健康、营养和发展方面的支持。 为了满足这一新出现的需求,Partners In Health 与卫生部和联合国儿童基金会合作,创建了一个儿科发育诊所 (PDC),以跟踪从医院和保健中心出院后的高危婴儿。 在实施之前,进行了一项基于社区的描述性研究,评估作为儿科发展诊所目标人群的低出生体重儿和早产儿的基线医疗、营养和发育需求(基线第一阶段)。 随后,在实施 1-2 年后,将对 PDC 中随访的儿童的临床、营养和发育结果进行评估,并与基线研究结果(PDC 后第二阶段)进行比较。 正在进行的关于 PDC 实施的研究将侧重于研究患者和提供者的经验、整体临床流程、成本效益、PDC 模型的扩展、向健康中心的权力下放以及参加 PDC 的儿童的长期结果,以进一步帮助完善 PDC模型(后 PDC 第三阶段)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

376

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Eastern
      • Kirehe、Eastern、卢旺达
        • Kirehe District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有需要正式随访且患有以下疾病的五岁以下儿童都将参加 PDC

  • 早产儿
  • 极低出生体重 (ELBW)/极低出生体重 (VLBW) 的儿童
  • 患有 HIE 或中枢神经系统感染(脑疟疾和脑膜炎)的足月婴儿
  • 发育迟缓的儿童,
  • 患有 21 三体、脑积水、唇裂/腭裂的儿童
  • 12 个月以下的儿童在接受营养不良治疗后出院。

描述

纳入标准:

  • 所有符合研究人群描述中所述的 PDC 转诊标准的五岁以下儿童将被纳入 PDC。

排除标准:

  • 不符合 PDC 转诊标准或年龄超过 5 岁的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将参加 PDC 的儿童与未接受 PDC 服务的儿童和普通人群的发育结果进行比较。
大体时间:2014年4月至2019年3月
根据年龄和阶段问卷第 3 版 (ASQ-3) 和看护者报告的儿童早期发展指数 (CREDI) 衡量的发展正常的儿童比例。
2014年4月至2019年3月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较参加 PDC 的儿童与未接受 PDC 服务的儿童和一般人群的营养结果。
大体时间:2014年4月至2019年3月
根据人体测量指标和世界卫生组织生长标准得出的营养状况正常的儿童比例:年龄别体重(体重过轻)或身高别体重(消瘦)或年龄别身长/身高(发育迟缓)z 分数 < -2(营养不良)与健康(z 分数 >-2)。
2014年4月至2019年3月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月12日

研究完成 (实际的)

2019年8月12日

研究注册日期

首次提交

2017年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月6日

首次发布 (实际的)

2018年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月9日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 222

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

根据卢旺达的数据共享政策,个人儿童数据只能应要求共享。 然而,研究结果将在不同的会议、大会和期刊上分享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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