- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03665012
Estudio de la Clínica de Desarrollo Pediátrico (PDC)
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Catherine Kirk, Partners in Health
El estudio de la clínica de desarrollo pediátrico: los resultados de desarrollo, médicos y nutricionales de los niños dados de alta de la unidad neonatal en las zonas rurales de Ruanda
Muchos bebés prematuros, con bajo peso al nacer y otros bebés de alto riesgo están sobreviviendo al período neonatal temprano.
Sin embargo, al egresar de las unidades neonatales, esta población en riesgo cuenta con poco apoyo para su salud, nutrición y desarrollo en la comunidad.
Para abordar esta necesidad emergente, Partners In Health, en colaboración con el Ministerio de Salud y UNICEF, ha creado una clínica de desarrollo pediátrico (PDC, por sus siglas en inglés) para dar seguimiento a los bebés de alto riesgo después del alta hospitalaria y de los centros de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salud neonatal y la mejora de la mortalidad neonatal se han convertido en una de las principales prioridades a nivel mundial.
En Ruanda, la atención hospitalaria ha avanzado significativamente con el desarrollo de pautas nacionales de atención neonatal y la capacitación generalizada de proveedores.
A medida que los avances en la tecnología y la reanimación están más disponibles, muchos bebés prematuros, con bajo peso al nacer y otros bebés de alto riesgo están sobreviviendo al período neonatal temprano.
Sin embargo, al egresar de las unidades neonatales, esta población en riesgo cuenta con poco apoyo para su salud, nutrición y desarrollo en la comunidad.
Para abordar esta necesidad emergente, Partners In Health, en colaboración con el Ministerio de Salud y UNICEF, ha creado una clínica de desarrollo pediátrico (PDC, por sus siglas en inglés) para dar seguimiento a los bebés de alto riesgo después del alta hospitalaria y de los centros de salud.
Antes de la implementación, se llevó a cabo un estudio descriptivo basado en la comunidad que evaluó las necesidades médicas, nutricionales y de desarrollo iniciales de los bebés prematuros y de bajo peso al nacer que son la población objetivo de la clínica de desarrollo pediátrico (Base inicial Fase uno).
Posteriormente, después de 1 o 2 años de implementación, se realizará una evaluación de los resultados clínicos, nutricionales y de desarrollo de los niños seguidos en PDC en comparación con los resultados del estudio de referencia (fase dos posterior al PDC).
La investigación en curso sobre la implementación del PDC se centrará en la investigación sobre las experiencias de los pacientes y los proveedores, los procesos clínicos generales, la rentabilidad, la expansión del modelo PDC, la descentralización a los centros de salud y los resultados a largo plazo de los niños inscritos en el PDC para ayudar a perfeccionar el PDC. modelo (Post-PDC Fase Tres)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
376
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eastern
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Kirehe, Eastern, Ruanda
- Kirehe District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los niños menores de cinco años que necesiten un seguimiento formal con la siguiente condición médica se inscribirán en PDC
- niños nacidos prematuros
- niños nacidos con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW)/muy bajo peso al nacer (MBPN)
- bebés nacidos a término con EHI o infecciones del Sistema Nervioso Central (paludismo cerebral y meningitis)
- niños con retrasos en el desarrollo,
- niños con trisomía 21, hidrocefalia, labio hendido/paladar hendido
- niños menores de 12 meses dados de alta del hospital después de un tratamiento de desnutrición.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños menores de cinco años que cumplan con los criterios de referencia de PDC como se describe en la descripción de la población del estudio se inscribirán en PDC.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los criterios de derivación para PDC o que tengan más de 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los resultados del desarrollo de los niños que estaban inscritos en el PDC con los de los niños que no recibieron los servicios del PDC y con la población general.
Periodo de tiempo: Abril 2014 a Marzo 2019
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Proporción de niños que están en el buen camino del desarrollo medido por el Cuestionario de Edades y Etapas Versión 3 (ASQ-3) y el Índice de Desarrollo de la Primera Infancia Reportado por el Cuidador (CREDI).
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Abril 2014 a Marzo 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los resultados nutricionales de los niños que estaban inscritos en el PDC con los de los niños que no recibieron los servicios del PDC y con la población general.
Periodo de tiempo: Abril 2014 a Marzo 2019
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Proporción de niños con un estado nutricional normal basado en medidas antropométricas y patrones de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud: peso para la edad (bajo peso) o peso para la estatura (emaciación) o longitud/talla para la edad (retraso en el crecimiento) puntajes z < -2 (desnutrición) vs saludable (z-score >-2).
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Abril 2014 a Marzo 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bayitondere S, Biziyaremye F, Kirk CM, Magge H, Hann K, Wilson K, Mutaganzwa C, Ngabireyimana E, Nkikabahizi F, Shema E, Tugizimana DB, Miller AC. Assessing retention in care after 12 months of the Pediatric Development Clinic implementation in rural Rwanda: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Feb 16;18(1):65. doi: 10.1186/s12887-018-1007-0.
- Ngabireyimana E, Mutaganzwa C, Kirk CM, Miller AC, Wilson K, Dushimimana E, Bigirumwami O, Mukakabano ES, Nkikabahizi F, Magge H. A retrospective review of the Pediatric Development Clinic implementation: a model to improve medical, nutritional and developmental outcomes of at-risk under-five children in rural Rwanda. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 12;3:13. doi: 10.1186/s40748-017-0052-2. eCollection 2017.
- Nemerimana M, Karambizi AC, Umutoniwase S, Barnhart DA, Beck K, Bihibindi VK, Wilson K, Nshimyiryo A, Bradford J, Havugarurema S, Uwamahoro A, Nsabyamahoro E, Kirk CM. Evaluation of an mHealth tool to improve nutritional assessment among infants under 6 months in paediatric development clinics in rural Rwanda: Quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2021 Oct;17(4):e13201. doi: 10.1111/mcn.13201. Epub 2021 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 222 (Otro número de subvención/financiamiento: MS Society UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de niños individuales solo se pueden compartir a pedido de acuerdo con la política de Ruanda sobre el intercambio de datos.
Sin embargo, los hallazgos del estudio se compartirán en diferentes reuniones, conferencias y revistas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .